欧盟发布公告机构对d类体外诊断医疗器械（ivd）的验证指南-k8凯发

欧盟委员会的协调小组（mdcg）就公告机构应如何根据新法规处理高风险体外诊断器械提供了指导。

    在这份指导文件中，mdcg规定了公告机构应如何满足体外诊断医疗器械法规（ivdr）的要求，以验证高风险d类体外诊断产品不同批次的等效性，提供了公告机构在执行d类ivd合格评定程序时应遵循的最佳做法。

    文件旨在为公告机构提供指导以明确其在体外诊断医疗器械法规（eu）2017/746附录ix和xi有关的d类器械或器械批次的样品方面的作用和责任。

    根据ivdr附录 viii规则1和2，旨在用于以下目的的设备被归类为d类：

rule 1：

－ 检测血液、血液成分、细胞、组织或器官，或其任何衍生物是否存在或显露传染性因子，以评估它们是否适用于输血、器官移植或细胞给药。

－ 检测是否存在或显露传染性因子，其会导致危及生命的疾病，并且具有高的或可疑的传播风险。

－确定危及生命的疾病的病原体载量，其监控对于患者管理的过程十分关键。

rule 2：

    器械预期用于血型分型或组织分型，以确保用于输血或移植或细胞给药的血液、血液成分、细胞、组织或器官具有免疫相容性，此类器械归类为 c 类，但用于确定以下任何标记物的器械被归类为d类：

－ abo 系统 [a（abo1）、b（abo2）、ab（abo 3）]；

－ 恒河猴（rhesus）系统 [rh1（d）、rhw1、rh2（c）、rh3（e）、rh4（c）、rh5（e）]；

－ kell 系统 [kel1（k）]；

－ kidd 系统 [jk1（jka）、jk2（jkb）]；

－ duffy 系统 [fy1（fya）、fy2（fyb）]

    按照该指南描述的在执行d类ivd验证相关的合格评定程序时的最佳做法，公告机构应记录验证过程，建立测试计划，确定设备需要测试的所有相关和关键参数，包括批次测试成功或失败的决策标准，同时需要与制造商就何时何地进行样品或批次测试达成书面协议。指南文件中还包括了以下几方面的指导：

公告机构程序中应包含的相关信息；

公告机构与制造商之间所要求的预先商定的条件和详细安排的内容;

关于器械样品发送到欧盟参考实验室（eurl）的频率或器械批次的指导。

    欧盟委员会在今年1月底发布了ivdr延长转换期的正式文件2022/112，依据ivd指令98/79/ec公告机构发证的有效期从原来的2024年5月27日延长至2025年5月27日；在ivdd指令下不需公告机构发证的产品（others类），在2022年5月26日之前以自我符合性声明（doc）方式在欧洲相关当局注册，按照在ivdr法规下的分类分段适用ivdr法规，其中d类产品的ivdd doc有效期到2025年5月26日。

    尽管日期延后了，然而截至目前，获得欧盟ivdr资格的公告机构仅有6家。在ivdr及其新的分类规则之前，必须接受公告机构符合性评估的ivd只有约20%，现在则多达约80%。公告机构的不足和产品数量的增加使得ce认证所需时间更长也更复杂，在申请高峰到来之前，有出口需求的企业还是要早做准备。