国.家药监局发布：大批产品召回-k8凯发

来源：国.家药监局 整理：体外诊断网

近日，国.家药品监督管理局公布贝克曼、梅里埃2家企业的3款产品主动召回信息。

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

5月6日， 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司报告，该企业发现雌二醇补充剂在药物未代谢完全的情况下可能会使样本中的雌酮和雌酮-3-硫酸盐的浓度显著增高，对含有高浓度雌酮和雌酮-3-硫酸盐的样本使用雌二醇检测试剂盒（化学发光法）测定时可能产生双向干扰，现主动召回。

召回级别为三级，具体召回原因如下：

1.在该产品的说明书中规定了在使用机载稀释(**于 unicel dxl机型)检测时可报告结果的上限，该上限为s5校准品浓度的两倍(约10400pg/ml)，贝克曼库尔特发现，该报告的结果可能会出现是所述s5校准品浓度的三倍(约15,600pg/ml)。

2.贝克曼库尔特发现，雌二醇补充剂(如辅助生殖治疗的冷冻胚胎移植前进行子宫内膜准备过程中，服用补佳乐或芬吗通，使用芬吗通凝胶或栓剂等的患者)在药物未代谢完全的情况下可能会使样本中的雌酮和雌酮-3-硫酸盐的浓度显著增高;对含有高浓度雌酮和雌酮-3-硫酸盐的样本使用雌二醇检测试剂盒(化学发光法)测定时可能产生双向干扰。固发起主动召回。

5月19日，贝克曼库尔特实验系统（苏州）在内部干扰测试期间，发现ck-mb（货号osr61155）未能符合使用说明（ifu）中所述的脂血干扰声明，现主动召回，涉及产品在中国销售数量25415盒，召回级别为三级。

梅里埃诊断产品（上海）有限公司

5月18日，梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在校准品rfv值高出可接受范围的问题，生产商生物梅里埃法国股份有限公司biomerieux, sa对巨细胞病毒igm抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）vidascmv igm (cmvm)（注册证号：国械注进20153400764）主动召回。

召回级别为二级，具体召回原因如下：

梅里埃法国收到投诉并确认受影响批次产品校准品rfv值高出可接受范围，该问题会导政报警产品校准无效，不会对患者样本进行结果计算，不会产生错误的检测结果，但可能会造成检测结果延迟报告，故因此召回。

目前根据医疗器械缺陷的严重程度，召回分为：

一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害甚至死亡的；

二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械的危险性从一级到三级逐渐减低。