江苏省局医疗器械审评审批问答100②-k8凯发

q:61、产品的金属硬度检测是否需要提供单独的试样？

a:

维氏硬度检测不需要提供单独的试样，在送检样品上取样测试；洛氏硬度检测若被测部位形状不规则时，无法直接对样品进行测试，应提供原材料试样块，并提供材质、热处理工艺一致性声明。

q:62、定制式固定检测需要哪些资料？

a:

金属类需要三个样品及8块金瓷结合样块，非金属类只需要两个样品。具体可登陆江苏省医疗器械检验所网站http://www.jsmit.org.cnk8凯发首页，在“受理资料下载-送检须知”中进行查询；

或登陆客户服务平台http://221.226.177.210:8888/mylimsk8凯发首页，在“k8凯发的公告”中进行查询；

或关注江苏省医疗器械检验所微信公众号，在“我要送检-送检须知”中进行查询。

q:63、我们是按照yy0285.1-2017中附录b的测试方法来测试断裂力的，预处理时间如何确定？

a:

根据设计开发阶段所确定的预期使用时间来确定时长。

q:64、洁净室（区）检测不合格可以整改么？

a:

现场检测如遇不合格，企业可以及时进行整改由检验员复测。如现场无法整改到位，则企业整改到位后再次签订检验合同，并进行全项目检测。

四、体系核查篇

q:65、医疗器械注册申请人应如何准备医疗器械注册质量管理体系核查？

a:

医疗器械注册申请人（以下简称申请人），在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下，应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的**注册申报资料一致。申请人应当结合注册申报资料，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容，以及真实性核查要求。

q:66、设计开发文档应该包括哪些基本内容？

a:

医疗器械设计和开发文档应当源于设计开发评审、验证、确认和设计转换活动的相关文件，包含设计开发程序、开发计划及建立的记录，应当保证对历次设计开发**终输出过程及其相关活动的可追溯性。

q:67、样品真实性核查有哪些要求？

a:

（1）产品检验样品，包括送检样品批号（编号/序列号等）及规格型号、送检时间、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质等信息，检验样品照片、含独立软件发布版本信息的照片、标签等信息，应当与生产批记录相符并可追溯。

（2）临床试验样品，包括临床试验样品批号（编号/序列号等）及规格型号应当与生产批记录相符并可追溯。

（3）研制生产的样品批次及生产批号或产品编号、规格型号/包装规格、每批数量、送检样品和临床试验样品批号及数量、留样品批号及数量、现存样品生产批号或产品编号及数量、主要原材料批号及数量等应当可追溯。

（4）过程检验原始记录、出厂检验原始记录应当满足设计输出的检验规程与产品技术要求的规定。

（5）如需留样应当能查见留样产品，并保留样品台帐、留样观察记录。

（6）应当保留用于样品生产的原材料采购记录，用于样品生产的批记录中所记载的原材料的采购记录，如原料品名、型号规格、批号、材质（牌号）、供应商（生产商）、质量标准及进货验收、采购凭证、出入库记录及台帐等。采购记录的相关信息应当与注册检验报告中载明的内容相一致。

（7）真实性核查包括但不限于以上情况，核查设计开发过程合规和真实性应当全面、客观。

五、审评篇

q:68、哪些医疗器械不需要进行临床试验？

a:

**类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械**、有效的；

（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械**、有效的。

免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

q:69、企业开展临床试验有哪些要求？

a:

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

q:70、02-12-01穿刺器，未在免临床目录中列出，是否可免临床试验？

a:

依据《**药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91号) 》，02子目录下ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床试验。新型作用机理、药械组合产品除外。

q:71、免临床目录内的注册产品是否需要做比对评价？

a:

需要。

q:72、同品种比对，需要考虑是在整个审评周期内都处于有效期，还是在进行注册提交时为有效期内的产品即可？

a:

产品注册申报受理时，同品种产品的注册证在其有效期内即可。

q:73、《中国药典》（2020版）于2020年12月30日开始实施，此前受理的产品是否需要按新版检测？如需要是否可以自检报告替代型式检验报告？

a:

自2020年12月30日起受理的注册申请应执行《中国药典》（2020版）并提供检验报告。提供的检验报告应符合《医疗器械监督管理条例》的要求。

q:74、不在2017版分类目录里的敷料类产品，在其他省份按ⅱ类进行注册并已经取得证书，请问在江苏省申报需要分类界定吗？

a:

需要。

q:75、能否用无菌检验结果代替包装完整性检验。

a:

不可代替。对于包装完整性来讲，无菌检验结果只是一个方面。

q:76、已拿到注册检验报告的产品在提交注册时，**局公布的免临床目录中对该产品名称进行了修订，企业在提交资料时，是否需要对产品名称**进行更新？

a:

申报产品的名称符合《医疗器械通用名称命名规则》即可。

q:77、延续注册时，如果引用的推荐性标准作废且有替代标准，延续时这个标准还可以继续引用吗？

a:

作废文件，不可以继续引用。

q:78、无源一次性使用产品是否可以变更为可重复性使用产品？

a:

原则上应按新产品注册申报。

q:79、包类产品中如有外购的有注册证或备案凭证的产品，是否要对其性能指标作要求？

a:

包类产品中外购有注册证或备案凭证的产品，在技术要求中应明确其具有医疗器械注册证或备案凭证，可不对其性能指标作要求。有源产品中的组件（单独实现其功能）如为外购且有注册证或备案凭证的产品参照此执行。

q:80、新产品注册时，企业已有相同材质产品的生物相容性的报告，能否豁免生物相容性检测？

a:

可以，但需提交符合要求的原检测报告。

q:81、若成品已进行了生物学检测，原材料是否还需要生物学检测？

a:

不需要。如原材料已进行了生物学检测，且不存在改性处理工序时，成品也不需要进行生物学检测。

q:82、考虑到供应风险，准备同时选择几家零部件供应商，产品检测时能否只检测一个供应商的零部件？

a:

可以只选择一家供应商零部件进行注册，并在注册时明确供应商。注册后增加零部件供应商，企业应制定相关变更程序，应符合生产质量管理规范要求。（不适用体外）

q:83、已经拿到注册检验报告的产品，是否需要按之后出台的技术审评指导原则要求重新检测？

a:

应以注册申报受理时间为准，受理时间在指导原则发布后应当执行新的指导原则。

q:84、理化性能检验与生物相容性试验报告可以不是同一个检测机构的吗？

a:

可以。

六、医疗器械行政审批系统篇

q:85、登录政务网提示账号或密码错误怎么办？

a:

按照登录时若忘记密码，可以通过登录—法人登录—忘记密码，执行“法人密码找回”操作，根据提示操作。如还是有问题可添加qq群：1101787634，备注企业名称 实名，群里咨询，详情可见申报系统操作手册。

q:86、申报系统使用哪些浏览器比较方便？

a:

推荐浏览器：谷歌、360浏览器（极速模式）、搜狗浏览器 （高速模式）

尽量使用推荐浏览器进行申报，减少兼容性问题造成的申报问题。

q:87、预约咨询网上申请怎么申请？

a:

一：登录政务服务网，通过【综合旗舰店】，按省级部门进入省药监局旗舰店

二：找到【场景式服务】-【快捷服务】-【在线申报】

三：找到【网上办事】-【医疗器械】-【非权力事项】-【预约咨询】-【在线申办】。预约失败的可以在预约历史里重新预约。

q:88、申报的事项提交了，怎么查询进度？

a:

可以在我的办件里查看申报事项进度，进入方式如第2点，【非权力事项】-【我的办件】-【在线申办】。

q:89、申报事项时，填了一半暂存了怎么继续编辑？

a:

可以在我的办件里查看暂存的申请，进入方式如第2点，【非权力事项】-【我的办件】-【在线申办】，可以看到暂存的事项，继续编辑，完成申请。

q:90、收到制证完成的短信提醒了，怎么下载电子证照呢？

a:

收到短信通知后，可以根据操作手册上电子证照下载章节进行下载，具体方式如下：【法人方式登录】-【综合旗舰店】-【省药品监管局旗舰店】-【场景式服务】-【快捷服务】-【在线申报】-【网上办事】-【医疗器械】-【非权力事项】-【电子证照下载】-【在线申办】。

q:91、提交申请时，提交预审和提交受理有什么区别呢？

a:

若企业业务熟练可以直接提交受理。若企业业务不熟练，则可提交预审，由受理中心对提交的材料进行受理前形式预审查，以减少受理发补次数。

q:92、输入生产许可证、注册证号抽取信息提示信息不存在或者不正确怎么办？

a:

检查输入的证号是否正确，证号不可以简写（有括号的注意括号问题）注意中英文格式，一定要全证号。如还是遇抽取不到的情况，请联系k8凯发的技术支持（025-83273727）或发邮件（jsylqxsp@126.com）并载明证面信息(企业名称，社会信用代 码，证书编号，发证日期，有效期至等证照照面信息)。

q:93、出口销售证明抽取产品信息提示抽取的信息不存在或者不正确怎么办？

a:

出口销售证明产品抽取，生产许可证和生产备案分开申请。也就是生产许可证的，在填写出口产品列表的时候只能录入生产许可证下的产品登记表产品信息，检查是否和生产许可证产品列表上注册证号是否一致；生产备案的，填写产品列表的时候只能录入备案证下的产品信息，信息可自行填写，无需抽取。

q:94、下载电子证照，发现技术要求或者说明书没有盖省局的章，是什么原因？

a:

技术要求或者说明书没有章，一般是上传附件时没有把技术要求或者说明书放在k8凯发首页，把其他文件放在了k8凯发首页，导致章盖在了**页上，企业上传时要注意k8凯发首页不要放其他文件。

q:95、下载电子证照，发现二维码遮盖了附件内容，是什么原因？

a:

二维码是系统生成在页面的左上角位置，如果这块地方有内容会被遮盖住，企业上传资料时应当注意空出二维码位置，避免遮盖内容，影响使用。每页向下空三行。

q:96、是否可以进行医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证多个事项同时申报？

a:

医疗器械生产许证可以同时申报延续与变更。

医疗器械产品注册证不能同时申报延续与变更，在有未完成事项的情况下进行第二件事项申报时，会因“有未完结办件”（系统提示）而申请不成功。

q:97、小型微型优惠申请填了一半，再点马上申请提示已填过申请怎么办？

a:

填了一半再次填写时需要到我的办件里继续编辑，不能再点击马上申请了，进入方法：【综合旗舰店】-【省药品监管局旗舰店】-【场景式服务】-【快捷服务】-【在线申报】-【网上办事】-【医疗器械】-【非权力事项】-【我的办件】-【在线申办】。

q:98、申报时上传材料时点击文件上传没有反应怎么办？

a:

填了出现点击文件上传没有反应的情况，企业可以尝试多刷新几次页面再试下，还是不行的话需要更换其他浏览器再试下，同时也要检查下是否有程序拦截了页面弹出。注：每个材料上传项只能上传一个pdf文件。

q:99、注册证由三类降为二类了，在省局申报时抽取不出信息怎么办？

a:

产品注册证如有管理类别由三类降为二类的。则需先与省药监部门沟通，并提供证面信息。由省药监部门通知系统维护工程师负责录入数据，再做事项申 报申请。

q:100、申请事项生产地址或者住所地址缺少了市、区等信息，是什么原因造成的？

a:

下载电子证照时发现缺少市、区等信息，可能是因为没有输入完整的地址信息，只是在下拉框选择了这个市和区的信息，下拉框的只是做统计用的，不会出现在电子证照上，这个企业申请时要注意下。

来源：江苏省药监局、medworld器械世界 

整理：奥咨达