最新医疗器械分类目录2018新版解读-k8凯发

2015年以来，总局充分借鉴发达国家监管经验，深入研究我国国情，对医疗器械分类管理改革工作进行总体设计，部署了一系列工作。总局研究制定了《医疗器械分类管理改革工作方案》，明确分类管理改革的总体目标是：到2017年，初步建立以法规为指导、分类技术委员会为技术支撑、动态更新的分类目录（数据库），打造科学合理的医疗器械分类工作体系。提出建立医疗器械分类技术委员会及其专业组，充分发挥专家优势，加强技术支撑；改革现行医疗器械分类目录框架，合理设计分类目录整体架构和层级结构，解决产品归类的交叉和矛盾；合理调整部分产品的管理类别，根据医疗器械的产品描述、预期用途、使用方法等因素，参考国际医疗器械分类实践，将部分成熟的、**可控的医疗器械，适当降低管理类别等改革措施。

《分类目录》修订工作集中在三方面：一是优化整体框架，细化产品类别；二是扩展目录覆盖面；三是合理调整产品管理类别。总结旧版和新版有下列变化和不同之处：

一、我国现行2002版《分类目录》设置43个子目录，由于从多角度划分子目录，目录数量较多，容易因缺乏统一的划分原则造成目录之间的交叉重合。新《分类目录》主要以技术领域为主线，更侧重从医疗器械的功能和临床使用的角度划分产品归属，同时借鉴美国以临床使用为导向的分类体系，参考了《欧盟公告机构用框架目录》的结构，设置了22个子目录、206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构。

二、新版目录22个子目录包括手术类器械4个子目录，有源器械为主的器械8个子目录，无源器械为主的器械3个子目录，按照临床科室划分的3个子目录，以及《19医用康复器械》和《20中医器械》子目录，《21医用软件》和《22临床检验器械》子目录。相比旧版更加科学、系统和分类更合理更细化了。

三、新《分类目录》的子目录数量虽然有所精简，但是内容显著增加，由2002版《分类目录》的15页扩充到150余页，特别是编制了2000余项产品的“预期用途”和“产品描述”。产品描述和预期用途是对一小类相似产品共性特征的基本描述，主要用于指导具体产品类别的判定。

四、新《分类目录》的产品名称举例有了大幅扩充，从2002版《分类目录》的1008个增加到6609个。品名举例是在对现有医疗器械注册产品信息梳理的基础上，列举出符合《医疗器械通用名称命名规则》的有代表性的产品名称。这一系列框架优化和内容修订工作，实现了对医疗器械的**分类。

五、按照《意见》以及“放管服”改革的总体要求，在科学研判产品风险的基础上，新《分类目录》降低了40种医疗器械管理类别，涉及15个子目录共计近400个注册产品。这些产品技术成熟、**性可控。例如“球囊扩张导管用球囊充压装置”类医疗器械产品，在临床普遍应用，工作机理明确、设计已定型，已上市产品在多年临床使用中无严重不良事件记录，且已具有相关行业标准和注册指导原则。新《分类目录》借鉴国外管理类别，降低了该产品的管理等级。随着部分产品管理类别的降低，其审批职责将由总局下放至省级食品药品监管部门，或由市级食品药品监管部门进行备案。

总体来看，新《分类目录》的框架结构更具逻辑性、科学性，内容更加合理，覆盖面更广，更切合临床实际，操作性和指导性显著提升，为激发产业发展活力、有效配置行政监管资源、宽严有别地开展科学监管奠定了重要基础。

新《分类目录》实施将对注册、生产、经营、使用等各环节产生影响，为确保各方统一认识、平稳过渡、有序实施，进一步明确新《分类目录》的总体要求、医疗器械注册和备案管理有关政策、医疗器械生产经营许可有关政策。对于注册管理，将采用自然过渡的方式实施新《分类目录》；对于上市后生产、经营监管，都采取新旧两套分类编码体系并行方式。