医疗器械贴的标签，这些你了解么？-k8凯发

▍来源：国家卫健委

▍编辑：赛柏蓝器械

“科普医械”这周继续上线，你看到的的标签和要求，你应该懂。

医疗器械**管理行业标准

近日，国家卫健委k8凯发官网发布了医疗器械**管理的行业标准。对医疗器械进行了规范。

▍医疗器械管理制度应包括哪些？

应包括临床使用前的验收制度、日常维护(包括检查、校准)制度、维修制 度、人员培训考核制度、临床使用部门管理制度、医疗器械医疗损害事件报告与处理制度、抢救和生 命支持医疗器械紧急调配制度、医疗器械处置管理制度、医疗器械**与质量评价制度、医疗器械安 全与性能状态标识管理制度等。

▍临床使用前验收制度应包括哪些内容？

a)  医疗器械供应商的资质、医疗器械的合格证明文件;

b)  医疗器械随机技术文件，包括使用说明书、维护保养手册等;

c)  医疗器械说明书和标签应有生产企业的名称、地址和凯发k8官网的联系方式;医疗器械的通用名称、型号、

规格;生产批号和生产日期;医疗器械性能、主要结构与适用范围;使用注意事项;维护和保养方法以及环境要求等;

d)  医疗器械配套随机附件完全;

e)  医疗器械验收依据的标准;

f)  验收合格的应予编号、建立台账;验收信息记录在案归档保存。

▍ 日常维护(包括检查、校准)制度应包括哪些内容？

a)  按照医疗器械说明书及随机技术文件的要求规定医疗器械检查、检验、校准的技术项目、标 准值和周期，并明确具体责任人;

b)  日常维护性检验、检查、校准时应记录的事项与内容要求。

▍维修制度应包括哪些内容？

a) 故障报告的时限和程序;

b) 医学工程专业人员现场处置故障医疗器械的原则;

c) 医疗器械修复后投入临床使用前的**与质量检验、校准的流程与技术标准;d) 医疗器械维修信息的记录内容与存档要求。

▍人员培训考核制度应包括哪些内容？

a)  人员培训对象应包括所有涉及医疗器械**的管理人员，维护、维修、检测的医学工程专业 人员与临床使用人员;

b)  应有相应人员的培训与考核计划;

c)  新购置医疗器械和新上岗人员的岗前培训与考核上岗规定;

d)  培训考核资料应归档。

▍临床使用部门管理制度应包括哪些内容？

a)  临床使用部门对医疗器械日常维护的职责规定;

b)  在医疗器械管理部门指导下制定器械操作规程并保证执行;

c)  设立本部门医疗器械**监督检查人员，并规定监督检查的时间、周期、检查项目，保证**与质量符合相关规定要求;

d)  定期对本部门医疗器械完好率和**、质量状态进行自我评估的要求;

e)  建立医疗器械临床使用记录;

f)  发现医疗器械**隐患或发生医疗损害时停止使用及逐级报告的流程与处置方法。

▍医疗器械**事件报告与处理制度应包括哪些内容？

a) 医疗器械**事件的报告程序;

b) 医疗器械**事件程度的界定、紧急处置措施;

c) 医疗器械**事件信息的记录包括医疗器械名称、编号及相关信息，使用部门及人员，患者 姓名、病历号及相关信息，发生时间，医疗损害**事件情节，**事件可能原因分析，已 采取的处置措施与手段;

d)  **事件分析论证的程序、结果与整改措施的反馈程序;

e)  相关责任部门与人员整改措施的落实与责任的追究。

▍医疗器械应急调配预案应包括哪些内容？

a) 各种急救、手术及生命支持类医疗器械的品目;b) 应急调配的授权部门与人员;

c) 应急调配的流程;

d) 相关部门和人员的凯发k8官网的联系方式。

4.4.10 医疗器械处置管理制度应包括下列内容:

a) 医疗器械捐赠、转让的条件要求;

b) 医疗器械转让的相关文件及其**性、有效性责任保证;

c) 接受外部捐赠、转让的医疗器械在临床使用前其**性、有效性保障措施要求;d) 医疗器械终止使用的基本要求与程序。

▍医疗器械**与质量评价制度应包括哪些内容？

a) 对高风险医疗器械、中风险医疗器械和低风险医疗器械**与质量评价的原则与要求;b) 明确评价的时间周期，组织和参与评价的部门及人员;

c) 规定支持评价的信息内容及收集途径，评价的方法，评价报告的内容;

d) 每年度形成医疗器械**与质量评价报告，提交管理评审会议审议;

e) 评价结果反馈至相关部门和人员以及整改措施的落实与监督程序。

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