2020年第.一批医疗器械产品分类界定结果汇总（8）-k8凯发

五、按药械组合管理的产品（19个）（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定。）

1.羧甲基壳聚糖口腔溃疡贴：由羧甲基壳聚糖组成固体敷贴。声称与口腔溃疡面接触后，吸收创面液体（血液、渗出液或唾液），形成高粘性凝胶网状结构，有效地贴敷于创面，可对创面进行物理隔离，避免溃疡创面与牙齿、食物等接触，从而减轻疼痛，缓解患者的痛苦。用于**原因引起的口腔溃疡的护理、止痛。但无法证明所含成分羧甲基壳聚糖未发挥药理学作用。

2.口腔伤口敷料：由保护层，粘附层和剥离层三部分组成。粘附层由水、聚乙烯吡咯酮、甘油、失水山梨醇油酸酯、乙醇、羟乙基纤维素、卡波姆940、维生素e、薄荷香精组成；保护层由乙醇、乙基纤维素、蓖麻油、氧化钛组成；剥离层采用聚乙烯材料制成。声称通过物理覆盖于口腔中的伤口，保护伤口免受口腔内环境（病毒，细菌，唾液，食物等）的影响。用于口腔内伤口的护理。但无法证明所含成分（如维生素e等）不具有抗菌作用。

3.伤口液体成膜敷料：由印度楝树油、金丝桃油组成。非无菌提供，但有微生物限度要求（好氧菌菌落总数≤200cfu/ml，酵母菌菌落总数≤20cfu/ml，绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌均不得检出）。一方面声称喷涂于伤口上及周围皮肤后，可形成一层清晰可见的油膜覆盖创面，湿润、护理创面。但另一方面，产品含有印度楝树油（具有广谱高效杀虫功效，可防治 100 多种病虫及数种叶蚤和线虫）、金丝桃油（可清热解毒，祛风湿，消肿），无法证明上述所含成分未发挥药理学作用。

4.卡波姆凝胶敷料：由卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、乙二胺四乙酸二钠、纯化水组成。非无菌提供，一次性使用。通过将凝胶涂于伤口表面，形成一层保护膜将创面的覆盖，从而达到隔离伤口的作用。可吸收创面渗出液或向创面排出水分的敷料。用于痔疮创面的防护。无法证明所含成分苯甲醇未发挥抗菌作用。

5.含壳聚糖的液体：由纯化水、卡波姆、 壳聚糖组成的喷雾剂。非无菌提供，一次性使用。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。同时利用了壳聚糖的抗菌作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

6.含季铵盐的藻酸钙纤维敷料：由以藻酸钙纤维为主体材料经过季铵盐季铵化改性制成的纤维敷料。一方面通过藻酸盐纤维的物理屏障、吸收渗出液的物理作用，为创面愈合提供微环境；另一方面，也利用藻酸钙纤维上接枝的季铵盐的抗菌作用抑制细菌增殖，减少创面感染。用于感染创面、下肢溃疡、糖尿病足溃疡、压疮、烧烫伤、手术切口等创面的护理。

7.含利多卡因的整形填充用交联右旋糖酐凝胶：由生理盐水、交联右旋糖酐、羟丙甲纤维素、氢氧化钠、利多卡因组成的凝胶。通过注射填充到面部真皮组织浅层，用于改善软组织轮廓缺陷，使面部皮肤下陷区域如皱纹、凹线、疤痕等恢复。

8.可溶性微针给药贴片（不含药）：由粘合膜、离型膜及可溶性微针组成，可溶性微针由透明质酸钠制成。单位面积的针数是25个/cm2 ～100个/cm2。粘合膜的底部粘贴在离型膜上，中间贴附有可溶性微针，离型膜上开设有供可溶性微针穿过的通孔避让孔。无菌提供。使用时先将一组产品贴于皮肤表面所需处，手指按压至少10次以上，直至微针刺入皮肤，之后去除此组贴片，可在皮肤表面穿透角质层形成微孔；然后在皮肤表面涂抹药物，等待5分钟，涂抹药物可通过微孔传导到真皮层；再另取一组产品贴于药物涂抹处皮肤表面，手指按压至少10次，进一步刺透角质层以帮助把药物送到皮肤真皮层，药物进入真皮层毛细血管网络可被人体吸收。声称药物通过可溶性微针在皮肤表面形成的微孔通道，提高涂抹皮肤表面药物的透皮吸收效率；用于促进药物的透皮吸收。仅用于完整皮肤。可用于接种疫苗、局部麻醉、非创面皮肤疾病治疗及预防等领域。另一方面，透明质酸钠做成的一次性微针可在体内溶解，以补充内源性的透明质酸钠（皮肤固有的透明质酸钠），防止皮肤老化。

9.几丁聚糖生物胶体液：由几丁聚糖生物胶体液（几丁聚糖、聚维酮碘、纯化水）装入药包容器内（p型塑料瓶，a型玻璃瓶）中配以喷雾装置组合而成。几丁聚糖化学名称为β(1,4)-2-氨基-2-脱氧-d-葡聚糖季铵盐。一方面声称通过喷涂，可在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障作用；另一方面，通过几丁聚糖、聚维酮碘的抗菌作用杀灭创面细菌，抑制创面感染。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理及抑制创面感染。

10.含聚氨丙基双胍液体伤口敷料：由卡波姆、聚氨丙基双胍、三乙醇胺和纯化水组成的液体。声称通过在创面表面形成膜状保护层，通过物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。但无法证明所含成分聚氨丙基双胍不具有抗菌作用。

11.羧甲基壳聚糖生物胶体液：由羧甲基壳聚糖生物胶体液（羧甲基壳聚糖、氯化钠、注射用水）、玻璃瓶、丁基橡胶塞、铝塑组合盖组成。一方面声称通过喷涂，可在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障创面作用，促进创面愈合；另一方面，所含羧甲基壳聚糖发挥抗菌作用（药理作用）杀灭创面细菌，抑制创面感染。用于手术后ⅰ、ⅱ类切口的护理。

12.：由面罩、定形件、束带等组件加工而成，由非织造布材料、负氧离子材料、石墨烯材料、聚氨酯材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。用于手术室外的环境或者是室外急救时阻隔体液、血液飞溅或泼溅。另一方面所含的“负氧离子”有抗菌抑菌作用。

13.预充式导管冲洗器：由外套、芯杆、活塞、锥头帽，以及氯化钠（0.9%）、枸橼酸钠（4%）和注射用水组成。用于治疗过程的间隙中，封闭、冲洗导管的管路末端。还通过枸橼酸钠的抗凝作用，预防静脉内、中心静脉导管内血栓形成，维持管路的畅通。

14.含生理盐水的清洗棉签：上浸润生理盐水。声称非无菌提供，一次性使用。用于对皮肤、创面进行清洁处理。

15.医用棉片：分为干型棉片和湿型棉片两种。干型棉片由纯棉无纺布或涤纶/粘胶无纺布组成，湿型棉片由纯棉无纺布或涤纶/粘胶无纺布、纯化水和少量防腐剂组成，防腐剂的成分为苯氧乙醇、苯甲酸钠和柠檬酸。非无菌提供，一次性使用。用于对皮肤、创面进行清洁处理。无法证明所含成分苯氧乙醇、苯甲酸钠和柠檬酸对人体无抗菌（药理学）作用。

16.含聚维酮碘的液体敷料：由瓶体、带毛刷瓶盖和液体组成，液体由聚乙烯醇缩丁醛、蓖麻油、聚维酮碘、乙酸乙酯及无水乙醇组成。无菌提供。一方面通过产品中液体成膜后的物理屏障作用，为创面愈合提供微环境；另一方面，也利用聚维酮碘的抗菌作用（药理作用）杀灭创面细菌。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面（1cm2左右微小创面）及周围皮肤的护理,本产品不用于化脓性伤口的护理。

17.海藻酸钠伤口凝胶敷料：由海藻酸钠、羧甲淀粉钠、羧化壳聚糖、大豆磷脂、甘油、植物甾醇酯、l-亮氨酸、山梨酸钾、聚六亚甲基双胍盐酸盐、纯化水组成。一方面声称通过覆盖于创面后能缓慢形成一层保护隔离膜，并能够减少创面渗出、改善创面愈合环境、减轻创面与纱布黏连；另一方面，无法证明羧化壳聚糖、聚六亚甲基双胍盐酸盐等未对创面发挥抗菌作用（药理作用）杀灭创面细菌。用于手术后缝合创面、肛周创面、糖尿病足溃疡的覆盖护理。

18.含蜂蜡油的凡士林油纱敷料：由凡士林油纱和自粘式敷料贴二部分组成。凡士林油纱由无纺布载体、凡士林及蜂蜡油组成；自粘式敷料贴起外固定凡士林油纱的作用，由无纺布、无纺棉吸水垫、聚氨酯（pu）膜、压敏胶、白色防粘贴纸组成。用于创面组织之间、创面与其他敷料之间的隔离，例如烧伤、烫伤、需要引流的渗液型伤口、皮肤移植的供皮区和植皮区。但无法证明所含成分蜂蜡油不具有药理作用。

19.药氧吸入装置：主要由输氧面罩、药盒和输氧导管组成，药盒中含有药物。将导管两端分别连接制氧机和输氧面罩，制氧机产生的氧气通过药盒时和药物混合，供患者通过面罩吸入。预期用于心脑血管病患者的吸氧和辅助治疗。