2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总（2）-k8凯发

二、建议按照ⅱ类管理的产品（94个）

1.硬膜外腔穿刺指示器：由指示膜、腔体、助推器、密封圈、护帽组成。为一次性无菌产品，仅在体外使用。使用时，与硬膜外穿刺针配合使用，当穿刺针接触人体致密组织时，使用者推动助推器，此时指示膜会因人体致密组织与密封圈之间有压力而充起。然后继续穿刺，当硬膜外穿刺针抵达硬膜外腔时，硬膜外腔存在的压力小于硬膜外腔穿刺指示器压力，充起的指示膜会迅速塌陷。用于硬膜外腔麻醉术，在穿刺进程中为针尖抵达硬膜外腔提供信号指示。分类编码：02-12。

2.血管吻合用隔离垫片：长方形片状物，采用硅橡胶材料制成，呈绿色，为一次性使用无菌产品。用于血管吻合时，隔离待缝合血管与周围组织，为医生观察待缝合血管提供更为清晰的视野，防止缝合过程中误伤周围组织，术后取出。分类编码：02-15。

3.赘疣套扎夹套装：由3个赘疣套扎贴和1个套扎夹组成，其中赘疣套扎贴由水刺聚酯无纺布医用胶带、双面、聚甲醛圆盘、硅化纸衬片、透明pet聚酯衬片组成。非无菌提供。通过赘疣套扎贴的结扎，阻止血液流向赘疣，从而使赘疣逐渐**脱落，用于治疗赘疣。接触人体时间小于30天。分类编码：02-15。

4.充气式采血压脉仪：由塑料壳体（含凹槽）、锁定机构、充气装置、气囊、控制系统组成。有源产品。使用时，将被采血人上臂放入凹槽中锁定，通过控制系统使充气装置向凹槽内的气囊充气，利用气囊给上臂施压，用于采血过程中施压使静脉血管凸起易识别，以协助采血者选择合适的静脉采血。分类编码：14-04。

5.一次性使用鼻胃肠管：根据头端和管腔不同分为普通型、开口型、子弹头型、重力型、螺旋型、双腔型以及三腔型。普通型鼻胃肠管由管体、接头和普通头端组成；开口型鼻胃肠管由管体、接头和开口头端组成；子弹头型鼻胃肠管由管体、接头和子弹头头端组成；重力型鼻胃肠管由管体、接头、普通头端和钢珠组成；螺旋型鼻胃肠管由管体、接头和螺旋头端组成；双腔型鼻胃肠管由管体、接头和普通头端组成；三腔型由管体、接头、开口头端组成。不同型号可根据使用情况选配导丝。管体采用医用聚氨酯材料制成，内含显影助剂硫酸钡（在体内使用时不从产品中释放），表面有聚丙烯酰胺衍生物涂层；接头采用高分子材料制成；导丝及钢珠采用304不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。用于经鼻向胃肠道引入营养液等。还用于经鼻胃肠减压。分类编码：14-05。

6.电动自吸过滤式面罩：由面罩、主机、手持控制器及其附件、空气软管、usb线缆、直流适配器、电池组成，主机中含有预滤器和主过滤器滤芯。面罩采用硅橡胶材料制成，其框架采用聚碳酸酯材料制成，带呼吸阀。使用时，戴在医护人员面部，通过主机吸入空气经过滤空气中的颗粒物、悬浮病原微生物后送入面罩，声称用于医疗机构中医务人员的呼吸防护，同时降低呼吸阻力。分类编码：14-14。

7.医用正压防护面罩：由面罩罩体、呼吸管、送风装置组成。其中罩体由进风口、视窗、固定带、密封条、过滤膜（由无纺布、静电棉、熔喷布组成）组成；送风装置由出风口、过滤装置（由固定壳、过滤膜组成）、外壳、开关组成。罩体、呼吸管为一次性无菌产品。送风装置可重复使用，使用前需采用酒精擦拭的方法对其进行消毒。使用时，通过呼吸管将面罩罩体和送风装置连接，面罩罩体戴在医务人员面部, 空气经送风装置过滤后被送入医用面罩罩体。用于医疗环境中，过滤空气中的颗粒物和阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等向医务人员传播。分类编码：14-14。

8.医用过滤式正压防护套装：包括医用防护服、头罩、正压送风器三部分。头罩由呼吸管、面罩组成；正压送风器由鼓风机、过滤单元、腰带、电池组成。医用防护服、头罩为一次性无菌产品；正压送风器（过滤单元除外）可重复使用，每次使用前需要清洁和消毒，其中的过滤单元为一次性使用。使用时，由电池供电的鼓风机推动空气通过过滤单元过滤掉空气中的有害颗粒（包括灰尘颗粒和传染性病原体），之后把经过过滤的空气通过呼吸管送入面罩内供佩戴者呼吸使用。声称用于医疗机构阻隔具有潜在感染性的气溶胶和患者血液、体液、分泌物等向医务人员传播。分类编码：14-14。

9.过滤式正压防护头罩: 包括正压送风器、头罩。正压送风器由鼓风机、过滤单元、电池、腰带组成；头罩由呼吸管、面罩组成。正压送风器（过滤单元除外）可重复使用，每次使用前需要清洁和消毒，其中的过滤单元为一次性使用；头罩为一次性无菌产品。使用时，由电池供电的鼓风机推动空气通过过滤单元过滤掉空气中的有害颗粒（包括灰尘颗粒和传染性病原体），之后把经过过滤的空气通过呼吸管送入面罩内供佩戴者呼吸使用。声称用于医疗机构阻隔具有潜在感染性的气溶胶和患者血液、体液、分泌物等向医务人员传播。分类编码：14-14。

10.眼科雾化器：由主机、药液杯组件、喷雾接口、眼罩、usb数据线组成。不含药液。通过电路的快速振荡驱动，使得压电陶瓷换能片进行谐振振荡，从而带动微孔金属网片快速振荡，使药液通过金属网片上微小网孔并被快速弹出，形成无数的微小雾化微粒。用于将眼部液体药物雾化并通过眼罩输送雾化气体至眼部，以达到治疗眼部疾病的目的。分类编码：16-02。

11.眼用超声雾化装置：由主机、转接头、usb充电线等部件组成。主机为非无菌提供，转接头为无菌提供。不含药液。使用时，需配合眼部液体药物使用。**使用时，将转接头与眼部液体药物装配成一体后，装入主机即可使用，后续可直接使用，无需再次添加，直到眼部液体药物用完或到有效期（30天），直接将眼部液体药物瓶和转接头整体拔出后丢弃。雾化时，通过快速超声震荡，使药液雾化后从转接头前壁的微孔片上的小网孔中喷射而出，形成微液滴，喷射至眼球。用于将眼部液体药物雾化并喷射雾化气体至眼部，以达到治疗眼部疾病的目的。分类编码：16-02。

12.眼睑板腺红外照相机：由主机（含照明系统和拍照系统）、充电底座和电源适配器组成。通过红外线照射成像，用于眼科拍摄患者睑板腺图像。所拍摄图片与**程度的干眼睑板腺进行对比参照，以便于医生初步诊断患者干眼的严重程度。不含图像处理、分析功能的软件。分类编码：16-04。

13.眼睑板腺红外照相机：由照相装置（含照明和图像采集功能）、裂隙灯安装销、框架、平板电脑支架和软件（预装在平板电脑中）组成，不含平板电脑或个人电脑。通过红外线照射成像，用于眼科拍摄患者睑板腺图像。所拍摄图片用于与参考图片进行对比，由医生主观判断得出患者睑板腺功能障碍的严重程度。所含软件不具有图像处理、分析功能。分类编码：16-04。

14.眼科手术显微镜数字化观察系统：由2个高清摄像头、3d显示屏和推车、3d眼镜、嵌入式软件和连接线组成。用于与眼科手术显微镜配合使用，实现在3d显示屏上观察手术区域，为眼科手术中的可视化提供支持。使用时，将两个高清摄像头安装在眼科手术显微镜上，通过其捕捉视频数据，左右两个摄像头分别接收显微镜左右两个光路图像，两个摄像头捕捉的视频以“逐行”格式显示在3d显示器上，手术医生可通过佩戴圆偏振3d眼镜观察，左右眼分别观察到来自两个左右摄像头的图像，可在3d显示器上直接观察手术区域进行手术，而不必使用的目镜以减轻术中疲劳。分类编码：16-05。

15.泪囊鼻腔引流支架：由主体和底座组成，采用医用硅橡胶制成。无菌提供。使用时，用辅助工具（推注器或镊子）将引流管较小的一端经鼻腔置入泪囊腔，另一端留置鼻腔。通过支撑原已狭窄或阻塞的鼻泪道，保持鼻泪道通畅。用于治疗鼻泪管堵塞及狭窄引起的泪囊炎症。也用于泪囊囊肿手术后的支撑、引流。在体内留置时间不超过15天，到期后经鼻腔取出。分类编码：16-07。

16.口唇闭合力测定器和口轮匝肌训练器：由本体、连接线、测定扣组成，其中主体由开关、液晶面板、布带、测量轴、电源组成。测定扣采用高分子材料制成。用于测定口唇闭合力；还用于训练患者的口轮匝肌。使用时，将连接本体上的测量轴和测定扣通过连接线连接；将测定扣安装在患者的上颌中切牙和嘴唇之间。当用于测定口唇闭合力时，水平方向拉伸测定器本体，直至将测定扣从被检验者的口腔内拉出，液晶面板上记录的力值为口唇闭合力。当用于训练患者的口轮匝肌时，水平方向拉伸测定器本体，力量控制在口唇牵引扣即将被从腔内拉出的程度，以 10 次左右为基准反复训练。分类编码：17-01。

17.骨粉扩散工具：由顶端和柄端组成，顶端设计为旗形。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由医疗机构在高压内灭菌。与配合使用，用于牙科种植过程中，通过旋转使移植到上颌窦内的骨粉向四周扩散。分类编码：17-04。

18.电动印模材料注入器：由手机、印模材料套筒、充电座、充电器、电源线、国际通用适配器及一次性聚乙烯袋组成。手机有按钮、印模材套筒锁定器、开关模式按钮、指示灯及印模材分配按钮。采用高分子材料制成，非无菌提供。使用时加入印模材料，用于印模材料的口腔内注入。分类编码：17-04。

19.输卵管疏通给药测压系统：由主机、台车、打印机、计算机（选配）、遥控器（选配）组成。不含输入输卵管的液体。通过向子宫和输卵管注入定量的液体，监测子宫和输卵管的压力变化，来判断输卵管是否阻塞。在加大压力和减小流速的情况下，可对输卵管阻塞患者起到一定的疏通作用。向宫腔内注入药液，经子宫内膜吸收起到治疗作用。分类编码：18-01。

20.低温等离子手术电刀：主要由电极头、指握绝缘套管、功能管、塑料手柄、手控切割按钮、手控凝血按钮、电缆线、吸引管、吸引管接头和保护套组成。在非外科手术中，与等离子手术系统主机配套使用。用于外科手术中对软组织的切割和凝血。分类编码：01-03。

21.高频手术电极：主要由电极、绝缘套管、护套、塑料柄部、手控按钮开关、镊柄、镊体、镊尖、滴水管、电缆线、吸烟装置和照明装置组成。在非内窥镜外科手术中，与高频术设备配合使用。作为高频手术设备的附件，对目标组织实施组织切割、分离、消融、凝血、血管夹闭止血、组织凝固、吸引等。分类编码：01-03。

22.支臂系统：主要由电动支臂、监视器、推车、脚踏开关和适配器组成。产品夹持和固定内窥镜等医疗器械，医生可通过监视器上的操作面板对所加持的医疗器械进行位置和角度调整的设置。用于手术中夹持内窥镜等医疗器械，并可通过操作面板调整位置和夹持角度。不用于手术操作和控制。分类编码：01-10。

23.电动痔疮套扎系统：主要由手柄组件、推动组件、泄压组件、电路系统、负压泵组件、击发组件、适配器、弹力线、紧线管、固定环、内腔管、推动套、过滤器、外套器和扩开器组成。利用负压泵组件产生的负压将黏膜组织吸入内腔管，然后将弹力线套于痔或痔上粘膜的基底部，通过弹力线的紧缩和绞勒阻断使组织缺血、萎缩、坏死，逐渐脱落。弹力线经过7-10天后会自行脱落，不被人体吸收。用于对各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。分类编码：01-10。

24.一次性使用磁性胆肠吻合器：由吻合器和吻合头组件组成，其中吻合器主要由杆部、壳体、旋钮、固定手柄和活动手柄组成，吻合头组件主要由延长杆、隔磁垫以及磁性吻合头组成。利用磁性吻合头之间的相吸磁力，对夹在其间的组织施加持续磁力吻合，使吻合面之间的组织逐渐缺血、坏死、脱落。用于胆道和肠道重建手术中，对食道、胃、肠道的对端和或侧吻合。分类编码：01-10。

25.呼吸指示器：由主机、手持移动从机、束缚带和电源适配器组成。受试者佩戴束缚带后，根据人体呼吸时胸部或腹部的扩张和收缩的特征，通过测量束缚带拉力的变化转化为人体呼吸时腹部或胸部的幅度变化。用于在ct扫描过程中监控受试者的呼吸状态，帮助受试者找到每个呼吸周期的相同相位点，帮助操作者控制受试者的呼吸动作。该产品不在放射治疗过程中使用。分类编码：06-05。

26.led手术照明灯与医用射线防护悬吊屏风组合装置：主要由悬吊系统（固定座组件、固定托组件、旋转臂、平衡臂）、医用射线防护悬吊屏风和手术照明灯组成。利用手术照明灯的光提高微创部位照度；利用含铅物质衰减x射线及散射线；利用悬吊装置实现手术照明灯和医用射线防护悬吊屏风的空间移动和定位。用于放射介入微创手术中辅助照明和对人体的防护。分类编码：06-06。

27.超声探头显影穿刺架：由塑料卡套、针导引器（穿刺架）、固态耦合贴片（用于改善探头与患者之间的超声耦合效果）、隔离护套、橡皮筋及医用胶带组成。无菌产品。通常安装在超声探头上，在超声的引导下将穿刺针引导到人体的目标位置。配合体外超声探头使用，用于辅助超声设备进行诊断和治疗。分类编码：06-08。

28.乳腺超声辅助系统：主要由支撑装置、显示模块、扫描模块和软件组成。可配合多种超声诊断设备使用。将扫描模块与超声探头与连接后，产品可控制超声探头按照设定的轨道运动。将超声设备的视频输出接口与该产品连接后，可获取并显示超声影像。软件可对超声影像进行图像重建和图像配准。分类编码：06-08。

29.输尿管内窥镜：主要由物镜、转像系统、目镜和多束导光纤维组成。导光纤维通过外部光源传递光线，为内窥镜影像提供照明，被观察物经物镜通过导像纤维传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。将产品插入尿道，通过膀胱进入输尿管，用于成像和诊断。分类编码：06-14。

30.肛肠内窥镜诊断系统：主要由主机、内窥镜、手柄、冲吸装置、疝气灯、ccd摄像机、一次性使用内镜护套、显示器、图像分析软件和打印机组成。内窥镜通过肛门插入患者体内，ccd摄像机拍摄内窥镜的影像并由软件进行保存、显示等管理，**终由医生根据软件显示影像给出诊断结果。用于体肛门、直肠、乙状结肠下段疾病的临床检查、诊断。分类编码：06-14。

31.咽鼓管球囊扩张内窥镜：由内窥镜、鞘管和一次性使用扩张球囊组成，内窥镜与球囊套合到位后再与鞘管进行连接组合。内窥镜通过鼻腔进入咽鼓管内，对其进行可视化观察，扩张球囊可对咽鼓管软骨部进行扩张。用于对咽鼓管管内的检查，以及使用扩张球囊对于分泌性中耳炎、上鼓室内陷袋及中耳膨胀不全等疾病进行辅助治疗。分类编码：06-14。

32.内窥镜隔离导管：由透明帽、导管和手柄帽组成，其中透明帽由聚碳酸酯(pc)制成，导管由聚氯乙烯（pvc）制成，手柄帽由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（abs）或聚乙烯(pe)制成。非无菌提供。患者在进行耳内镜、鼻内镜或喉内镜检查时使用，将内窥镜先端从产品开口处插入后，再用套有该产品的内窥镜进入患者待检查部位。用于内窥镜检查时的隔离保护，防止患者交叉感染。分类编码：06-16。

33.图像显示处理系统：主要由图像处理工作站、软件、图像显示装置和操纵杆组成。配合x射线血管造影机、血管内和压力导丝等血管造影设备，用于采集、处理、显示血管造影诊断图像。分类编码：06-18。

34.听诊拾音头：由听头和拾音电路组成。将听头放置在体外皮肤表面的心脏和肺部位置，用于心音和呼吸音的采集。分类编码：07-01。

35.肺功能测试系统：由系统箱、专用数据通讯卡、移动车架、软件和可选功能模块组成。在医疗环境（诊疗室、诊所或医院）使用，由专业人员操作，用于测试人体常规肺功能。可选功能模块用于患者进行通气功能（包含慢通气、用力通气和每分**大通气量）测试，气道阻力测试，通气功能和一口气弥散残气测试，重复呼吸弥散残气、内呼吸法弥散、膜弥散测试，通气功能、身体体积描记测试以及配合患者进行支气管给药。分类编码：07-02。

36.肺部电阻抗断层成像仪：主要由阻抗测量模块、电源模块、、医用推车和附件组成。通过在人体胸肺部的体表输入电流并测量得到的体表电压信号，使用所测得的电压值计算出人体胸肺部位的内部组织、器官在电场作用下所呈现的阻抗值分布状况，**后以图像、数值、曲线的形式呈现出测量和计算的结果。用于胸腔肺部的阻抗测量，显示电阻抗采集传感器平面内因换气而变化的区域信息，为医护人员提供临床信息。分类编码：07-02。

37.动态心电血压工作站：由主机、心电导联线、无创血压袖带和软件组成。通过心电导联线以及无创血压袖带分别测量患者的心电及血压数据，并可将测量的数据通过网络实时传输给医护人员。用于对患者动态心电及血压数据的测量、显示及传输，辅助医护人员的诊疗。分类编码：07-03。

38.眼动检测仪系统：主要由眼动检测仪、测试图像输出器、打印机和软件组成。通过对人眼瞳孔中心的定位，记录在特定测试环境下瞳孔中心位置坐标的变化。同时在特定测试时间内，统计眼睛对某一个点的凝视时间超过某一固定值的次数。因精神分裂症受检者与正常人的凝视点数目存在较大差异，通过对凝视点数目的对比，可用于对精神分裂症的初步筛查和辅助诊断。产品软件部分仅具备对比、统计的功能，诊断结果由医生根据对比统计结果给出。分类编码：07-03。

39.大脑生理与认知功能辅助评估系统：主要由主机、相机、近红外光源、显示器和软件组成。主机内的led光源产生红外光照射受试者面部，显示器提供图形视觉刺激信号，受试者眼睛收到视觉刺激信号后做出相应的眼动行为，从而出现瞳孔位置变化，相机采集眼部运动图像，软件计算出眼动特征参数。用于辅助医生对阿尔茨海默病和帕金森病等神经退行性疾病进行早期筛选和诊断。产品的软件部分仅具备对比、统计的功能，筛查诊断结果由医生根据软件计算结果给出。分类编码：07-03。

40.压力测量稳定训练器：由三腔气囊、连接管、压力表和充气球囊组成。患者穿戴该产品后进行康复训练，产品可测量患者康复训练时的肌肉压力，患者根据测量的压力对训练时的体态进行调整、矫正。用于测量患者训练时的肌肉压力，辅助患者进行康复训练。分类编码：07-09。

41.光学三维人体背部测量系统：主要由扫描模组、升降装置、底座和软件组成。扫描模组对人体垂直站立位姿的背部进行拍照扫描，获取人体背部三维形貌图像。该产品软件对扫描图像进行计算处理，辅助医生进行病情诊断和评估。用于对人体背部进行扫描，测量的图像可以用于脊柱外科、康复矫形、整形外科等领域，辅助医生进行脊柱侧弯病情诊断和矫正治疗预后评估。分类编码：07-00。

42.简易呼吸器按压仪：由减速电机、调速器、凸轮和压臂等组成。配合简易呼吸器（呼吸球）使用，根据操作者设定参数，通过电机旋转带动压臂的按压和释放，实现对呼吸球的自动按压。用于对简易呼吸器（呼吸球）进行机械按压，代替人工按压，不具备对按压作用力、频率等的自动调节功能。分类编码：08-03。

43.气囊管路压力测量装置：主要由外筒、内筒、pcb电路板、压力传感器、电子屏幕、鲁尔接头和硅橡胶充气球（选配）组成。通过鲁尔接头与气囊或管路类设备连接，压力传感器测量可测量压力。用于检测气囊或管路类设备的内部压力。分类编码：08-05。

44.气囊管路压力测量器：主要由外壳、单向阀、鲁尔接头、pvc管、气囊、齿轮、指针和粘贴标识组成。通过鲁尔接头与气囊或管路类设备连接后，可测量出相应的压力值。用于检测气囊或管路类设备的内部压力。分类编码：08-05。

45.湿热交换器：由外壳（含上、下盖）、过滤/保湿膜和连接器组成。通过连接器连接在上，患者进行呼吸时，通过过滤/保湿膜保留患者呼气中部分水分和热量，并在吸气过程中将其返回到呼吸道。用于提高输送给呼吸道的气体中的水分含量和温度以及过滤灰尘、细菌。分类编码：08-05。

46.热湿交换器：主要由外壳、盖子、过滤器和泡沫组成。在喉切除后的气管造口处，供自助呼吸的患者使用，产品将呼出空气中的热量和水份保留在设备内，并可加热和加湿吸入的空气；对于装有发声（发音纽）或外科发声瘘管的患者，产品可促进发声。分类编码：08-05。

47.潮化瓶：主要由潮化瓶、盖子、减压阀、密封圈、起泡器/喷雾器、软管、支撑环、喷嘴和o型环组成。与或氧气吸入器配套使用，用于湿化输送给患者的呼吸气体。分类编码：08-05。

48.气管切开插管及附件：产品分为简易包装和复合包装，其中简易包装由气管切开插管、内插管、固定带、清洁刷组成；复合包装由气管切开插管、内、固定带、清洁刷、导丝、套管针、大扩张器、小扩张器、消毒刷、充气装置、手术刀、脱脂棉纱布、中单、小单和孔巾组成。在气管切开术中使用，通过经皮扩张气管切开术进行置管操作。用于在气管切开术中，建立人工气道，辅助患者进行呼吸，解除喉梗阻，吸出下呼吸道分泌物，恢复呼吸道通畅，改善肺部换气功能。分类编码：08-06。

49.气管插管：由气道管路和接头组成。作为专用附件，配和特定的高频喷射呼吸机使用。用于显微喉镜和声外科手术以及胸部手术中，插入患者气管和/或支气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。分类编码：08-06。

50.一次性使用无菌二氧化碳监测导管：产品主要由导管主体、pet膜和压环组成，无菌提供。作为通用附件，配合多种二氧化碳监测仪使用。用于为二氧化碳监测仪与呼吸管路之间提供连接。分类编码：08-06。

51.一次性使用防传染输氧面罩：由n95口罩组件、储气袋组件和吸氧管组成。与氧源设备配套使用，将口罩固定于面部并罩住口鼻，氧气管、氧气袋与口罩连接，提供氧气帮助呼吸。用于戴在患有呼吸道传染性疾病的患者口鼻部，作为氧气进入患者体内的通道；同时用于在输氧治疗的过程中，减少与患者密切接触者被传染的几率。分类编码：08-06。

52.多功能面罩：由口垫、口罩接头、密封气囊、单向阀、口罩带、密封套和密封片组成。放置于患者口鼻上方，口罩连接供氧设备后用于帮助患者吸氧，吸气孔连接吸引装置可将患者呼出的废气或废液排除，口垫用于防止患者咬坏胃镜管体。用于胃镜检查、治疗中，辅助患者吸氧，防止患者咬坏胃镜管体，以及对医护人员的防护。分类编码：08-00。

53.：主要由控制器、治疗仪前片、治疗仪后片和电源适配器组成。具有热敷和振动按摩两种功能。通过热敷将热能以热传导的方式传递至人体，促进血液循环，减轻前列腺和平滑肌对尿道的压迫，缓解排尿困难和疼痛症状。作用于腹部和会阴部、后腰部的治疗仪前、后片内置有振动装置，通过机械振动进行物理按摩，在热敷缓解肌肉紧张的同时，按摩会阴和腰部，缓解疾病症状。通过热敷和振动按摩功能可以促进血液循环，从而改善新陈代谢，辅助患病部位的药物吸收，进而辅助治疗前列腺疾病。用于前列腺增生、前列腺炎、精囊炎的辅助治疗，并缓解尿频、尿急、尿疼、尿不尽、下腹部坠胀、会阴部不适等症状。分类编码：09-02。

54.碳素光疗仪：主要由传送装置、碳棒、反光罩、升降机、主电源、控制板、供电装置和主机外壳组成。通过供电装置点燃碳棒，产生不同波长的光，同时产生红外线、可见光及紫外线，通过照射人体病患部位或穴位进行治疗。用于治疗软组织疼痛及体表炎症。分类编码：09-03。

55.排痰气囊：主要由布套、气囊、魔术贴和连接接头组成。可与多种脉冲排痰系统联合使用。使用时，包裹在病人胸腔，脉冲排痰系统产生的脉冲气流通过软管传导至该产品，使得胸壁产生同频振荡。用于辅助患者排痰。分类编码：09-04。

56.肛肠振动治疗仪[1] ：主要由手柄、扩肛头、振动马达和电池盖组成。使用时，将扩肛头置入肛门，通过振动按摩，促进肛门内部血液循环。用于肛肠病术后康复治疗及肛裂、痔疮、肛窦炎、肛门狭窄和出口梗阻型便秘的辅助治疗。分类编码：09-04。

57.：主要由主机、手柄和探头组成。通过超声能量刺激皮肤，利用超声波的机械作用、温热作用等，对人体面部进行治疗。用于面部祛皱、淡化色斑、提紧皮肤。分类编码：09-06。

58.冷热敷加压理疗仪：主要由主机、连接管和包裹袋组成。使用时，将包裹袋包裹在病人患处（四肢、关节、头部、颌面部），在主机内加入水，将经主机加热或制冷后的水输入到包裹袋的水囊中，对患处进行体外物理冷敷或者热敷治疗；使用主机内的气泵对包裹袋中的气囊充气，对患处进行加压治疗。通过加压和冷热敷治疗，缓解患处炎症反应、控制肿胀和缓解疼痛，用于术后和机体损伤后的康复治疗。分类编码：09-00。

59.电磁治疗仪：主要由生物电信号采集部分（包括电信号采集笔、电信号采集电极和输入线缆）、电疗部分（包括治疗电极河输出线缆）、磁疗部分（磁疗垫）和主机组成。通过生物电信号采集部分采集人体皮肤表面的电信号和阻抗值信息，经主机处理后以低中频电流的形式传输至治疗电极和磁疗垫，对患者进行电疗和磁疗。用于缓解疼痛、炎症以及促进局部血液循环。分类编码：09-00。

60.下肢康复训练器：主要由腰部组件、髋关节-大腿组件、-小腿组件、柔性绑带及调节部件（关节弹簧）组成。通过将柔性绑带穿戴到有行动障碍的患者下身，预设定关节弹簧扭矩，以提供、膝关节助力以及踝关节提拉力，并能纠正患者的足内翻、足外翻和脚尖下垂。用于行动障碍患者的辅助行走和康复训练，以及脚尖下垂、足内翻、足外翻患者的足部矫正。在专业医护人员的指导下使用。适用于髋、膝、踝关节运动能力部分损失或行为能力障碍患者和脚尖下垂、足内翻、足外翻患者。分类编码：19-02。

61.气动式关节康复装置：主要由控制装置、助力手、助力腿和助力手腕组成。通过空气压力自动或手动驱使手部及踝关节活动，帮助恢复或训练手部和踝关节功能。用于脑中风、中枢神经系统疾病、周围神经病及其他创伤引起的手部和踝关节运动功能障碍的康复训练。分类编码：19-02。

62.气动式手康复装置：主要由空气压缩机、电磁阀、单片机电路、治疗手套和气管组成。通过调节空气压力促使各个手指和手腕关节活动，降低痉挛，同时可帮助恢复、训练手指和手腕关节功能。用于对手指和手腕关节功能障碍患者进行康复训练。分类编码：19-02。

63.电动移位助行康复训练器：主要由支架、前扶手、后扶手、控制器、前脚轮、后脚轮、底座支腿、支撑托、**绑带、电池组件、制动装置和踏板组成。通过控制支架的上下俯仰、伸缩，用于行动障碍患者的辅助行走、站立、转运和康复训练。分类编码：19-02。

64.电动站立：主要由把手、操控面板、支撑平台、控制手柄、电动推杆、控制器、膝托、全项轮、电机、脚踏板和拖尾组成。通过电动操纵系统，辅助患者由坐姿转换成站姿，适用于上肢有一定肌力，而下肢肌力较弱，站起时需要辅助支撑的患者；通过电动操纵系统达到站立姿势，在患者进行站立训练时提供支撑；患者站立在脚踏板上，可由护理人员移动和运送；通过电机带动全项轮转动，提供行走过程中的助力和阻力，辅助出行，适用于有自主行走能力、负重能力弱、行走时需要一定辅助支撑的人群。用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练；用于行动功能障碍患者转运、行走功能补偿。在医疗机构、康复养老机构中使用，适用于偏瘫患者、下肢肌肉功能损伤和肌力偏弱的患者。分类编码：19-03。

65.马蹄内翻足矫形器：由和固定支具组成。马蹄内翻足患者术后，通过使用该产品以保持足部处于特定的姿态，从而达到矫正畸形的效果。用于严重马蹄内翻足（矫正术）患者术后或轻度马蹄内翻足患者穿着，以矫正足部畸形。分类编码：19-04。

66.砭石治疗器：主要由橡木罐身、砭石罐底、发热膜、发热装置、传热装置、护温底座和电源适配器组成。通过加热砭石对相应的经络、穴位进行刮痧、温灸、热疗、推拿和走罐调理。用于对头痛头晕、肩颈酸痛、膝关节酸痛、腰酸背痛、肠胃不适、宫寒痛经症状的辅助治疗。分类编码：20-02。

67.中医多功能治疗仪：主要由主机、火罐、梅花针、电针、电脑传感器和导管组成。不含药物。通过电脑传感器控制，采用拔火罐疗法、光谱疗法、电针灸疗法、磁脉冲疗法、热辐射疗法、药物渗透疗法、艾灸疗法作用于人体。用于疏通经络、除湿化痹和中风、颈、腰椎病的理疗康复。分类编码：20-02。

68.温针灸器：主要由灸盖、灸柱（艾绒柱）、灸筒、温针灸套管、灸座、透气胶贴和针柄组成。使用时艾绒柱不发挥药理作用。通过将灸筒及温针灸套管套在针柄上，并固定在穴位上，点燃灸柱，旋转灸盖调节温度。用于温针灸治疗。分类编码：20-03。

69.火针：主要由针体和针柄组成，针体由耐受高温的钨钢丝材料制成，非无菌产品。将火针针体烧灼后，按一定刺法迅速刺入人体选定部位进行针刺。用于临床中医火针疗法。分类编码：20-03。

70.cad设计软件：软件获得口腔扫描图像后，利用获取的影像信息，以及对口腔扫描图像的计算、处理，制定牙科手术计划或方案。用于在牙科术前**手术计划。分类编码：21-01。

71.心脏ct影像处理软件：由患者数据列表模块、冠脉分割模块（包括冠脉vr重建、血管cpr和探针图）、钙化积分模块、胶片打印模块和结构化报告模块组成。软件与影像存储设备连接获得患者的心脏影像，并对影像进行分割、中心线提取、积分计算等处理。软件不涉及人工智能、大数据、深度学习等技术，不给出诊断结论。分类编码：21-02。

72.医学影像处理软件：软件采用影像学方法，对符合dicom标准协议的核医学及其他科室产生的ct、单光子发射计算机断层成像（sppet）等影像数据进行断层重建等计算、处理。用于对的采集、传输、存储、计算和处理。分类编码：21-02。

73.远程医学图像存储传输软件：软件可采集医学成像设备、图像显示工作站等设备的医学影像，并对采集的影像进行放大、测距、灰度反转等处理。用于对医学影像的接收、传输、显示、处理存储和输出，供临床诊疗使用。不涉及人工智能、深度学习、大数据等技术。分类编码：21-02。

74.心率变异分析软件：软件产品。医生从软件中选择内置的心理疾病量表，受试者回答心理量表中的问题；同时，软件从其他生理参数测量设备采集患者答题时的心率、心电、呼吸、血压等生理参数，并对采集到的心电数据进行心率变异分析处理。用于统计患者答题情况，采集相应的生理参数并给出心率变异分析结果。产品相关计算分析结果可辅助医生给出心理疾病或生理疾病的初步诊断。分类编码：21-03。

75.睡眠监测数据处理软件：软件可在线采集或离线导入患者睡眠时的呼吸、心电、肌电、血氧、眼电等生理参数，并对生理参数进行计算、处理。用于对睡眠时生理参数的记录、显示、处理，辅助医生对睡眠相关疾病进行诊疗。不涉及人工智能技术、大数据技术等。分类编码：21-03。

76.核酸检测管理软件：用于收集**核酸检测分析系统提供的数据，使操作人员追踪样本，并对混样检测结果和个体检测结果进行对比，根据检验判定规则向各样本赋予结果，发送至实验室信息管理系统，还可生成结果总结资料报告和分析报告。分类编码：21-05。

77.肿瘤基因突变测序数据分析软件：配合“人肺癌多基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）”使用。软件采用企业特有算法，对人体的福尔马林固定石蜡包埋（ffpe）组织样本的基因测序数据进行对比、计算，给出非小细胞肺癌相关基因egfr/ braf/ kras/ alk/ros1/ met/ erbb2/ ret/ nras/ pi3kca/ pdgfra/ kit/ hras的单核苷酸突变、插入/缺失突变、重排（融合）和拷贝数变异信息。不给出非小细胞肺癌的诊断结论。分类编码：21-05。

78.brca1/2基因突变测序数据分析软件：配合“人brca1和brca2基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”使用。软件采用企业特有算法，通过对乳腺癌和卵巢癌患者外周血样本dna的序列信息数据进行对比、计算，检测brca1和brca2基因多种胚系变异类型，如点突变、插入/缺失突变和大片段重排，并根据成熟且已公开的brca1/2解读标准，对检测结果进行注释和解读。不给出基因突变的诊断结论。分类编码：21-05。

79.虚拟现实视功能训练软件：配合虚拟现实设备使用，在游戏场景中，软件通过调弱视眼和对侧眼之间的模糊度、对比度和图像大小等方式调整对用户的视觉刺激，帮助平衡双眼间的视觉。用于对融像聚散能力、使用双眼能力以及立体视功能的训练。分类编码：21-06。

80.视功能综合训练软件：软件对用户产生特定的视觉刺激，用户根据视觉刺激进行训练。用于9岁以上弱视患者的康复训练和治疗。分类编码：21-06。

81.颈椎康复运动训练软件：配合虚拟现实设备使用，通过虚拟现实技术提示、引导患者进行颈椎部的康复训练，并可测量患者运动时的角度、活动度等运动数据。用于帮助患者进行颈椎康复训练以及辅助医生对患者康复训练状态的评估。分类编码：21-06。

82.抗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体(mog-ab)检测试剂盒（酶联免疫法）：由包被髓鞘少突胶质细胞糖蛋白（mog）抗原的微孔板、生物素标记的mog抗原、链霉亲和素标记的辣根过氧化物酶、标准品、质控品和辅助试剂组成。用于定量检测人血清中mog-ab的浓度，临床上用于中枢神经系统免疫性脱髓鞘疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

83.髓鞘碱性蛋白（mbp）检测试剂盒（酶联免疫法）：由包被抗髓鞘碱性蛋白（mbp）抗体的微孔板、兔抗人mbp多抗、辣根过氧化物酶标记的羊抗兔igg、校准品、质控品和辅助试剂组成。用于定量检测人血清中mbp的浓度。临床上用于中枢神经系统损伤类疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

84.抗髓鞘碱性蛋白抗体（mbp-ab）检测试剂盒（酶联免疫法）：由包被髓鞘碱性蛋白（mbp）抗原的微孔板、生物素标记的mbp抗原、链霉亲和素标记的辣根过氧化物酶、标准品、质控品和辅助试剂组成。用于定量检测人血清中mbp-ab的浓度，临床上用于中枢神经系统损伤类疾病的辅助诊断，监测预后。分类编码：6840。

85.宫颈上皮组织病变检测仪：由含光发射模块、光采集模块、控制识别模块的主机和棉签装载盒组成。与采样棉签和该公司生产的改良型醋酸白溶液配合使用，采集显色反应后上的光信号，并对光信号进行转换及处理，通过颜色变化辅助判断待测样本宫颈上皮组织病变。分类编码：22-07。

86.静脉采血针取出保护装置（真空型）：由活塞杆、活塞、定位套和真空套管组成。与采血针、持针器和配合使用。采血结束后将本装置与持针器锁合，利用大气压力将采血从人体内平缓拔出，收集于真空套管内，防止意外针刺引发的感染。分类编码：22-11。

87.尿液外泌体富集装置（液压透析法）：由容纳槽、滤过膜、膜夹、废液收集容器和底座组成。将经低速离心后的尿液样本通过液压透析原理进行过滤，外泌体被截留于滤过膜内。用于尿液中外泌体的富集。获得的外泌体用于体外临床检验。分类编码：22-00。

88.外周血细胞分离过滤管：由样本管、滤膜（6.5μm）和针头管组成。与一次性真空采血管配合使用，通过真空采血管负压作用和滤膜过滤作用实现血细胞分离。分离后的细胞成分仅用于临床检验，不用于回输等其他医疗目的。分类编码：22-00。

89.碳青霉烯酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）：由含抗kpc、oxa-48、vim、imp、ndm五种亚型碳青霉烯酶单克隆抗体和连接biotin-bsa的羊抗鼠多克隆抗体的碳青霉烯酶检测试纸条、塑料卡壳、提取缓冲液、ep管、一次性移液管组成。用于体外定性检测来源于人体样本中的细菌经培养后产生的kpc、oxa-48、vim、imp、ndm型碳青霉烯酶，用于鉴别是否存在上述五种碳青霉烯酶中的一种或多种。临床上用于鉴别患者对碳青霉烯类抗生素的耐药性。分类编码：6840。

90.尿液中儿茶酚胺及其代谢产物检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由内标品（肾上腺素-d3、去甲肾上腺素-d6、多巴胺-d4、甲氧基肾上腺素-d3、甲氧基去甲肾上腺素-d3）、校准品、质控品和样本处理试剂组成。用于人体尿液样本中儿茶酚胺（肾上腺素，去甲上腺素和多巴胺）及其代谢产物（甲氧基肾上腺素，甲氧基去甲肾上腺素）的体外定量检测，临床上用于高血压状态的辅助评估。分类编码：6840。

91.血浆中多种儿茶酚胺代谢物测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由内标准品（变肾上腺素-d3、去甲变肾上腺素-d3、3-甲氧基酪胺-d4）、校准品、质控品、淋洗液和洗脱液组成。用于体外定量测定人血浆中变肾上腺素、去甲变肾上腺素和3-甲氧基酪胺的含量。临床上用于儿茶酚胺类物质代谢异常的辅助诊断。分类编码：6840。

92.人上皮细胞无血清培养基：由dmem/f12培养基、表皮生长因子和抗生素组成。用于人上皮组织样本分离所得细胞的预处理及培养，后续用于临床检验。分类编码：6840。

93.泪液渗透压测试卡：由含聚碳酸酯微流体通道、含金电极的采集芯片和保护罩组成，不含化学物质或试剂。为非无菌产品。采集芯片通过毛细作用收集泪液。测试卡与泪液渗透压测定仪配合使用，通过测量泪液的电阻抗，间接评估泪液渗透压。临床上用于干眼症的辅助诊断。分类编码：22-11。