华东医药“猛攻”创新药！15款新药曝光，拿下多款重磅创新药，3大拟集采品种蓄势待发-k8凯发

步入2022年，华东医药在bd领域动作频频，近期接连发布3则收购公告，引进肿瘤和自免创新药。近年来华东医药不断完善创新管线，15个主要在研新药中，利拉鲁肽注射液已报产，有望于今年获批成为国内首款利拉鲁肽生物类似药；imgn853、迈华替尼、qx001s、雷珠单抗注射液等4款新药已处于ⅲ期临床阶段。仿制药管线经优化后，仅有7个新注册分类品种上市申请在审；16个品种已过评，3个品种拟纳入第七批集采。

拿下自免、肿瘤adc创新药！国际化创新提速

2月28日，华东医药以1.05亿欧元获得heidelberg pharma共计35%的股权，成为其第二大股东。华东医药获得该公司授予的hdp-101和hdp-103在20个亚洲国家和地区的独家开发和商业化权益，以及其另外两款在研产品hdp-102、hdp-104的独家选择权，获批上市商业化后的合作金额累计最高可达9.3亿美元。

2月23日，华东医药获得kiniksa两款自身免疫领域的全球创新产品arcalyst及mavrilimumab在亚太区（不包括日本）的独家开发、生产和商业化权益。华东医药将向kiniksa支付2200万美元首付款，最高不超过6.4亿美元的开发、注册及销售里程碑付款以及分级两位数的净销售额提成费。

2月9日，华东医药以总金额最高不超过7500万美元（包括首付款以及临床开发、注册和销售里程碑付款），获得美国akso在研的全球创新药ab002（用于实体瘤治疗）在亚太地区（除日本）独家临床开发和商业化权益 。

与heidelberg pharma的合作备受瞩目，该公司是全球adc药物研发的领先biotech之一，华东医药将引入多款adc创新产品。其中，hdp-101是一款靶向b细胞成熟抗原(bcma)的atac(抗体-鹅膏蕈碱偶联物)药物，hdp-103是一款用于转移性去势抵抗性前列腺癌的靶向psma的atac药物。此次合作将显著提升华东医药在adc领域的核心研发实力。

从kiniksa引进的arcalyst是一种每周进行皮下注射给药的重组二聚体融合蛋白，已在美国上市，并被cde列入《临床急需境外新药名单(第一批)》，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征，有望加快国内上市进度。

从美国akso引进的ab002是处于临床前开发阶段的靶向pd-l1/l2和il15的双靶点融合蛋白，是潜在first-in-class药物。

15款新药曝光！5款新药上市可期

以医药工业为主导，同时拓展医药商业和医美产业，是华东医药的发展战略。医美业务，华东医药已实现了无创 微创的医美产业链全布局。制药业务，华东医药明确走国际化创新这条发展道路，通过创新来创造价值实现业绩增长。

近年来，华东医药持续加大研发投入，不断丰富创新药研发管线布局。2021年前三季度，华东医药医药工业研发投入9.04亿元，同比增长8.9%。

华东医药通过自主研发 合作委托开发 产品授权引进（license-in）相结合的新药研发模式，布局内分泌/代谢、肿瘤、自身免疫等领域创新产品管线。目前，华东医药主要在研新药有15个，涵盖nce小分子、生物大分子和多肽。

华东医药主要在研新药

来源：米内网数据库、公司公告

15款新药中，利拉鲁肽注射液已提交上市申请；imgn853、迈华替尼、qx001s、雷珠单抗注射液等4款新药已处于ⅲ期临床阶段；ttp273片已处于ⅱ期临床阶段。

ttp273片是全球第一款口服glp-1受体激动剂小分子创新药，也是华东医药首款对外许可授权合作（license-out）创新产品。米内网数据显示，glp-1受体激动剂国内市场持续扩容，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过13亿元，同比增长42.45%；2021上半年销售额已突破10亿元，同比增长82.52%。

imgn853是华东医药与美国immunogen联合开发的全球首个针对frα阳性卵巢癌的adc药物，中国已加入国际多中心ⅲ期临床试验。华东医药凭借该产品进一步扩充first-in-class研发管线，同时在竞争激烈的adc赛道打造差异化优势。

利拉鲁肽注射液是诺和诺德开发的一种胰高血糖素样肽-1（glp-1）类似物。据诺和诺德财报，2021年利拉鲁肽（糖尿病适应症）全球销售额为150.54亿丹麦克朗（约23.96亿美元，按2021年平均汇率）。华东医药该产品为国内首家报产，有望于2022年获批上市、成为国内首款利拉鲁肽生物类似药。

16个品种过评！3大品种入选第七批集采

截至目前，华东医药已经有16个品种（20个品规）通过/视同通过一致性评价，阿卡波糖片、环孢素软胶囊、二甲双胍恩格列净片(ⅰ)等3个品种为首家过评。其中，消化系统及代谢药有8个、抗肿瘤和免疫调节剂有5个、全身用抗感染药物有3个。

华东医药通过/视同通过一致性评价品种

来源：米内网med2.0中国药品审评数据库

16个过评品种中，华东医药的阿那曲唑片、多潘立酮片、注射用泮托拉唑钠、注射用地西他滨等4个品种已入选集采并中标。第七批集采58个品种中，华东医药有3个过评品种涉及，包括奥硝唑片、盐酸吡格列酮片、吗替麦考酚酯胶囊。

米内网数据显示，吗替麦考酚酯为免疫抑制剂，2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过30亿元，过评企业已有4家；吡格列酮为糖尿病用药，2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过7亿元，过评企业已有4家；奥硝唑口服常释剂型2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过2亿元，过评企业已有5家。目前来看，华东医药3个拟集采品种竞争格局均友好。

作为老牌仿制药企业，华东医药主力品种也受到了集采的冲击，并促使公司加速创新转型。在研的仿制药品种，华东医药已清理和淘汰了部分低壁垒、低商业价值的仿制药开发，加快高技术壁垒仿制药的研发，多款重磅品种研发推进中。

华东医药在审的新注册分类仿制药

来源：米内网med2.0中国药品审评数据库

目前，公司在审的新注册分类品种有7个，若批产将视同通过一致性评价。其中，卡格列净片、甲苯磺酸索拉非尼片、马昔腾坦片等重磅品种有望于今年获批上市。