全国两会召开之际,中国医药报社发起公众投票,评选出“两品一械”领域最受关注的10个关键词。具体为:
1、中药传承创新发展
2021年国家药监局共批准12个中药新药上市,超过此前5年批准数量总和,中医药在传承创新中迈向高质量发展。
2、儿童药研发与生产
儿童用药是党和国家高度重视的民生问题,不断提高儿童用药可及性和安全性,意义重大。
3、真实世界数据(rwd)
rwd是产生真实世界证据的重要基础,也是推动药械监管科学研究取得新成果的重要力量。
4、罕见病用药可及性
近年来,罕见病药物在我国上市的数量和速度实现“双提升”,罕见病药物研发春天加速到来。
5、中成药、高值耗材集中带量采购
集中带量采购对提升中成药质量,促进高值价格回归合理水平具有重要意义。
6、药品监管能力建设
国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,明确要加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系。
7、审评审批制度改革
药品审评审批制度改革红利持续释放,不断加快创新产品获批上市步伐。
8、儿童化妆品安全
国家药监局发布《儿童化妆品监督管理规定》,为注册人备案人规范开展儿童化妆品生产经营活动提供基本遵循。
9、药物研发创新
医药行业研发热情高涨,创新成果丰硕,2021 年共有新冠病毒疫苗药物、抗癌药、罕见病用药、儿童用药等领域的 45 款创新药获批上市。
10、《医疗器械监督管理条例》实施
该条例全面落实医疗器械注册人制度,进一步保障医疗器械安全、有效。