境内代理人网络销售无中文标签的医疗器械如何处理？-k8凯发

某省药监局接到群众举报，称某境外医疗器械注册人a指定的境内代理人b,通过某跨境电商第三方平台c销售无中文标签的医疗器械一次性末稍d，怀疑有质量问题，要求查处。接到举报后，某省药监局第一时间派出执法人员前往平台c，对境内代理人b开展调查。

经查，涉案产品系进口第三类医疗器械，系境外注册人a生产，由其指定的境内代理人b销售。b是a委托的国内总经销商，负责进口医疗器械的注册、销售等事宜，涉案产品是其进口到国内进行网络销售的。举报人在平台c下单后，b从国内经营地发货，通过快递送至举报人手中。

某省药监局在国家药监局网站上查询到了涉案产品的注册证信息，注册证上的信息与境外注册人、境内代理人的实际情况相符。经进一步调查，涉案产品无中文标签，是因境外注册人在产品出厂时，忘记加贴中文标签，境内代理人在进口时，未及时查看是否有中文标签、也未及时加贴导致，某省药监局当即对涉案产品进行扣押。

本案中，对于某跨境电商第三方平台是否尽到法定审核等义务，以及应承担的法定责任暂且不论，单就境内代理人b的行为如何定性、该如何处理，执法人员内部存在分歧。

第一种观点认为，b的行为合法。涉案产品系进口第三类医疗器械，在跨境电商第三方平台上进行销售，销售的产品是境外原装商品，属跨境销售进口医疗器械，无需中文标签。

第二种观点认为，b进口无中文标签的医疗器械并进行网络销售，属违法行为。《医疗器械说明书和标签管理规定》（2014年版）第九条第一款规定：“医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。”《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第五十七条第二款规定：“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、凯发k8官网的联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。”应依据《条例》第九十八条“境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动”的规定，予以行政处罚。

笔者赞同第二种观点，理由如下：

第一，从网络销售的定性来看，境内代理人通过跨境电商第三方平台销售进口医疗器械，是否属于跨境电商零售进口？

根据2018年商务部等部门联合印发的《关于完善跨境电子商务零售进口监管有关工作的通知》（以下简称《通知》）第一项，所谓跨境电商零售进口，是指中国境内消费者通过跨境电商第三方平台经营者自境外购买商品，并通过“网购保税进口”或“直购进口”运递进境的消费行为。本案中，举报人是通过跨境电商第三方平台购买的进口医疗器械，是从境内购买的，不是“自境外购买”，涉案产品是从国内经营地址，通过国内的快递公司，送至举报人手中，也并未通过“网购保税进口”或“直购进口”运递进境。

第二，从网络销售的主体来看，b是否属于跨境电商企业？

通过网络销售进口医疗器械，涉及的主体有哪些？根据《通知》第二项，跨境电商零售进口的主体主要有以下几种：一是跨境电商企业，即自境外向境内消费者销售跨境电商零售进口商品的境外注册企业，为商品的货权所有人；二是跨境电商平台，即在境内办理工商登记，为交易双方（消费者和跨境电商企业）提供网页空间、虚拟经营场所、交易规则、交易撮合、信息发布等服务，设立供交易双方独立开展交易活动的信息网络系统的经营者；三是境内服务商，即在境内办理工商登记，接受跨境电商企业委托为其提供申报、支付、物流、仓储等服务，具有相应运营资质，直接向海关提供有关支付、物流和仓储信息，接受海关、市场监管等部门后续监管，承担相应责任的主体；四是消费者，即跨境电商临时进口商品的境内购买人。

本案中，代理人b既不是“自境外向境内消费者销售跨境电商零售进口商品的境外注册企业”，也非“接受跨境电商企业委托为其提供申报、支付、物流、仓储等服务”，而是接受委托，为境外注册人提供注册和销售等事宜，因此也不属于“境内服务商”。涉案产品也非跨境电商零售进口商品，举报人更不是“跨境电商临时进口商品的境内购买人”。故第一种观点是错误的。

第三，从境内代理人的法定义务与责任来看，根据《条例》第五十七条第二款和《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条“凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签”，本案中，境内代理人b进口了无中文标签的第三类医疗器械，并在国内进行网络销售，违反了上述条款规定，未尽到其法定义务，应依据《条例》第九十八条予以行政处罚。故第二种观点是正确的。