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国家药监局：圣犹达、凯杰德国、史赛克一批次医疗器械正在召回-k8凯发 11月25日，国家药监局发布公告，通报圣犹达、凯杰德国、史赛克对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括机械心脏瓣膜、全自动核酸提取纯化仪和脊柱内固定系统组件。 具体情况如下： 圣犹达医疗用品有限公司st. jude medical对机械瓣膜mechanical heart valve主动召回 雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在标签与说明书配置错误的问题，生产商圣犹达医疗用品有限公司st. jude medical对机械心脏瓣膜mechanical heart valve（注册证号：国械注进20163131281）主动召回。召回级别为三级。 凯杰德国对全自动核酸提取纯化仪 fully automatic sampal preparation system主动召回 凯杰管理（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在若使用2d条形码集成功能并连续加载样品时会出现样本id分配错误的问题，生产商凯杰德国对全自动核酸提取纯化仪 fully automatic sampal preparation system（备案凭证编码：国械备20160121）主动召回。召回级别为二级。 史赛克脊柱股份有限公司stryker spine，inc对脊柱内固定系统组件xia implants等产品主动召回 史赛克（北京）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在销售至韩国、台湾、墨西哥的产品没有纸质说明书，产品上只有电子说明书（elfu）标识的问题，生产商史赛克脊柱股份有限公司stryker spine，inc对脊柱内固定系统组件xia implants（注册证号：国械注进20163131680、国械注进20173466290）、脊柱前路固定系统（注册证号：国械注进20163131675）主动召回。召回级别为三级。 |