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飞检亮剑！江苏11家医疗器械公司停产整改！-k8凯发来源：江苏省药品监督管理局 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定，江苏省药品监督管理局于2021年5月10日至6月18日，对存在质量抽验不合格，不良事件、投诉举报多，未开展质量体系自查或自查零缺陷，以及质量体系运行差等情况的34家生产企业进行了交叉飞行检查。经检查和风险会商，下列11 家企业需停产整改（其中4家企业交叉飞行检查前已停产）。 分别为： 1．南京赛尔金生物医学有限公司 2．南京南亚医疗器械有限公司（交叉飞行检查前处于停产状态） 3．苏州健康在线医疗科技股份有限公司（交叉飞行检奎前处于停产状态） 4．丹阳市康宝医疗科技有限公司 5．常州市春光医疗器材有限公司 6．无锡市通达医疗电器有限公司 7．江苏苏盾生物医学科技有限公司 8．扬州市正誉医疗器械有限公司（交叉飞行检查前处于停产状态） 9．泰州蓝湾医疗器械有限公司 10．江苏智海电子技术有限公司（交叉飞行检查前处于停产状态） 11．江苏宏鑫医疗科技有限公司 上述企业完成整改，需经我局组织复查合格并公告后，方可恢复生产。 end 编辑：小黄 |