2020年第.一批医疗器械产品分类界定结果汇总（4）-k8凯发

137.心电图记录分析软件：软件产品。配合智能手机及监测手表使用。用于记录、储存、传输和显示监测手表采集到的单通道心电图，经算法处理后，将分析采集到的心电数据处理后生成心电的波形，以便区分房颤与正常窦性心律，计算平均心率，并对波形的节律进行分类。分类编码：21-03。

138.心律计算分析软件：软件产品。配合智能手机以及监测手表使用。对监测手表采集到的脉搏率数据进行处理，得到不规律心律发作相关数据，并根据数据计算结果提示用户可能患有房颤。软件所处理的数据供医疗诊断时参考。分类编码：21-03。

139.无创产前筛查风险分析软件：软件产品。与全自动核酸提取仪、全自动核酸处理系统、全自动荧光显微成像分析仪和无创产前筛查系统管理软件通过局域网连接。软件根据产前筛查系统管理软件计算出的dna分子比例值，计算出z值，**终根据z值与设定值的比较给出胎儿染色体非整数倍体疾病21-三体综合症（唐氏综合症）、18-三体综合症（爱德华氏综合征）或13-三体综合症（帕特时综合征）“高风险”、“低风险”的检查报告。分类编码：21-05。

140.无创产前筛查系统管理软件：软件产品。与全自动核酸提取仪、全自动核酸处理系统、全自动荧光显微成像分析仪和相关计算分析软件通过局域网连接。软件获取全自动荧光显微成像分析仪的数据输出比例值，计算荧光dna分子的21号、18号、13号染色体比例值，并将计算结果输出至产前筛查分析软件。分类编码：21-05。

141. brca基因突变检测试剂盒分析软件：软件产品。配合特定的基因测序仪使用，软件获得基因测序仪 fastq 格式数据，并对数据进行计算，获得分别与之对应的参考序列结果，并通过阈值进行统计和筛选出 brca1/2基因在数据库中有注释的**序列变化。用于统计和筛选出 brca1/2基因在数据库中有注释的**序列变化。分类编码：21-05。

142.病原微生物宏基因组检测分析软件：软件产品。与多种测序试剂盒配合使用，通过对临床样本的dna、rna测序数据进行计算，软件可检测出细菌、真菌、病毒、支原体、衣原体等，获得与之对应的参考序列比对结果。根据比对结果得到样本中可能存在的病原微生物。分类编码：21-05。

143.基于基因测序的病原微生物检测分析软件：软件产品。通过输入基因测序原始数据，连接云服务器的数据库及相关程序。与病原微生物基因组和人类基因组数据库进行比对，得出基因测序数据中病原微生物的种类和数量，并根据比对结果给出“阴性”“阳性”的参考值。分类编码：21-05。

144.基因突变检测数据分析软件：软件产品。配合染色体非整倍体检测试剂盒使用。通过对染色体非整倍体类型染色体探针位点的拷贝数的数据计算，获得与之对应的探针位点的拷贝数比对结果，得出相应染色体非整倍体类型的数据计算结果。分类编码：21-05。

145.非小细胞肺癌变异基因分析软件：软件产品。与基因突变检测试剂盒配合（杂交捕获测序法）使用。通过对目标基因(egfr、alk)片段的dna测序fastq格式数据进行计算，获得与人类基因组参考序列对应的比对结果，得出egfr 基因 l858r，t790m点突变以及egfr基因外显子19部分缺失以及alk基因eml4-alk融合的检测结果。分类编码：21-05。

146.肿瘤个体化基因检测分析软件：软件产品。与测序试剂盒配套使用，通过对结直肠癌肿瘤个体化基因特定片段的有效dna序列数据进行计算分析，获得与之对应的参考序列比对结果，根据数据库的信息对检测到的变异进行注释。不给出肿瘤基因突变诊断结论。分类编码：21-05。

147.全自动医用pcr分析系统用软件：软件产品。将全自动医用pcr分析系统的检测结果输入软件后，软件可管理检测结果数据，并根据检测结果计算出检测结果数据对应的峰面积，该峰面积指标可用于辅助基因变异的判断。软件计算的峰面积指标以及管理的检测结果可作为医生诊断或治疗时的参考。分类编码：21-05。

148.认知功能障碍治疗软件：软件产品。配合vr头盔使用，软件提供视觉、听觉刺激，并可模拟出训练场景。适用于轻度认知障碍的辅助治疗与康复训练。分类编码：21-06。

149.虚拟现实视功能训练软件：软件产品。配合虚拟现实设备使用，在游戏场景中，软件可调弱视眼和对侧眼之间的模糊度、对比度和图像大小。预期用于识别斜视、评估双眼视觉功能、改善并抑制弱视以及聚焦聚散问题。分类编码：21-06。

150.睡眠障碍辅助治疗软件：软件产品。配合虚拟现实设备使用，患者根据治疗方案观看治疗场景，收听音乐。预期用于原发性失眠症患者的辅助治疗。分类编码：21-06。

151.运动康复训练软件：软件产品。由医生端、患者端组成。运动测试和运动处方基于已公开指南并结合我国人群情况制定。患者在视频指导下完成运动测试，软件根据测试结果生成推荐的运动处方并发送给医生，医生根据患者基础信息和运动测试结果，修改和/或确认软件推荐的运动处方。用于辅助临床医生指导患者进行康复训练，提高患者康复训练的效果。分类编码：21-06。

152.阿达木单抗（adalimumab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉素亲和磁珠试剂、生物素化tnf-α试剂、吖啶酯标记的鼠抗人igg抗体试剂、校准品和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中阿达木单抗的含量,临床上用于阿达木单抗药物浓度监测。分类编码：6840。

153.人抗阿达木抗体（adalimumab ada）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素标记的阿达木单抗试剂、吖啶酯标记的阿达木单抗试剂、缓冲液、稀释液组成。体外定量测定人血清或血浆中人抗阿达木抗体的含量，临床上用于阿达木单抗药物治疗效果评估。分类编码：6840。

154.戈利木单抗（golimumab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素化tnf-α、吖啶酯标记的鼠抗人igg抗体试剂、校准品和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中戈利木单抗的含量。临床上用于戈利木单抗药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。

155.人抗戈利木抗体（golimumab ada）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素标记的戈利木单抗试剂、吖啶酯标记的戈利木单抗试剂和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中人抗戈利木抗体的含量，临床上用于戈利木单抗药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。

156.英夫利西单抗（infliximab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素化tnf-α试剂、吖啶酯标记的鼠抗人igg抗体试剂、校准品和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中英夫利西单抗的含量，临床上用于英夫利西单抗药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。

157.人抗英夫利西抗体（infliximab ada）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素标记的英夫利西单抗试剂、吖啶酯标记的英夫利西单抗试剂和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中人抗英夫利西抗体的含量，临床上用于英夫利西单抗药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。

158.益赛普测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素化tnf-α试剂、吖啶酯标记的鼠抗人igg抗体试剂、校准品和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中益赛普的含量，临床上用于益赛普药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。

159.人抗益赛普抗体（yisaipu ada）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素标记的益赛普试剂、吖啶酯标记的益赛普试剂和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中人抗益赛普的含量，临床上用于益赛普药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。

160.强克测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素化tnf-α试剂、吖啶酯标记的鼠抗人igg抗体试剂、校准品和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中强克的含量，临床上用于强克药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。

161.人抗强克抗体（qiangke ada）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素标记的强克试剂、吖啶酯标记的强克试剂和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中人抗强克的含量，临床上用于强克药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。

162.依那西普（etanercept）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素化tnf-α试剂、吖啶酯标记的鼠抗人igg抗体试剂、校准品和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中依那西普的含量，临床上用于依那西普药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。

163.人抗依那西普抗体（etanercept ada）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素标记的依那西普试剂、吖啶酯标记的依那西普试剂和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中人抗依那西普的含量，临床上用于依那西普药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。

164.安佰诺测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素化tnf-α试剂、吖啶酯标记的鼠抗人igg抗体试剂、校准品和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中安佰诺的含量。临床上用于安佰诺药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。

165.人抗安佰诺抗体（anbainuo ada）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素标记的安佰诺试剂、吖啶酯标记的安佰诺试剂和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中人抗安佰诺的含量，临床上用于安佰诺药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。

166.含细胞培养基：由细胞冻存管（含悬浮或贴壁的猴肾上皮细胞和冻存液）和维持培养基（含氨基酸、葡萄糖、维生素等）组成。为临床样本中的病原体提供宿主细胞，实现病毒的增殖培养，培养后的病毒用于pcr、免疫层析等方法学的临床检验，分类编码：6840。

167. 3-（3-羟基苯基）-3-羟基丙酸检测试剂盒（均相酶免疫法）：由r1试剂（含兔抗3-（3-羟基苯基）-3-羟基丙酸多克隆抗体）、r2试剂（含葡萄糖六磷酸脱氢酶-3-（3-羟基苯基）-3-羟基丙酸偶联物）、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人体尿液样本中3-（3-羟基苯基）-3-羟基丙酸的含量。临床上用于自闭症谱系障碍患者的早期发现、行为干预、教育及预后监测，分类编码：6840。

168.糖尿病足自主神经病变检测试纸（汗印法）：主要由二水氯化钴、基底材料、剥离条和敷布材料组成。使用时将试纸贴于患者足部10分钟收集汗液，可直接观察试纸颜色变化或与糖尿病足自主神经病变检测仪配合使用，用于糖尿病患者足部泌汗功能以及糖尿病患者足部自主神经病变的辅助诊断，分类编码：6840。

169.糖尿病足自主神经病变检测仪：由机械系统、光学系统、电路控制系统、分析处理软件、显示器和打印系统组成。与糖尿病足自主神经病变检测试纸配合使用，用于糖尿病患者足部自主神经病变引起的汗液分泌变化的定性和半定量检测，用于糖尿病患者足部泌汗功能以及糖尿病患者足部自主神经病变的辅助诊断，分类编码：22-02。

170.胸苷激酶1（tk1）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法）：由tk1抗试剂1、tk1抗试剂2、磁分离试剂、tk1校准品、tk1质控品组成。体外定量测定人血清中胸苷激酶1的含量。与其他诊断方法配合使用，临床上用于辅助诊断和鉴别异常增殖性疾病的类型和术后的监测，分类编码：6840。

171.α淋巴毒素（lta）测定试剂(免疫层析法)：由α淋巴毒素检测试剂卡（纳米微球标记的抗lat单克隆抗体、抗鸡igy抗体、t线固定的lta单克隆抗体）和检测液（水、氯化钠）组成。体外定量检测人体样本（泪液）中的α淋巴毒素。临床上用于干眼症的辅助诊断，分类编码：6840。

172.胎儿纤维连接蛋白（ffn）检测试剂盒（荧光免疫层析法）：由测试卡（含ffn单克隆抗体、羊抗鼠igg多克隆抗体、荧光标记的ffn单克隆抗体）和样本稀释液组成。体外定性检测人阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白，临床上主要用于早产辅助诊断，分类编码：6840。

173.水通道蛋白4（aqp4）自身抗体igg检测试剂盒（免疫斑点法）：由试纸条（包被有纯化的保留空间构象的aqp4-细胞膜复合物抗原和阴性对照细胞膜复合物抗原）、吸附垫、抗体试剂（含碱性磷酸酶标记羊抗人igg抗体）、工作液、洗涤液、反应缓冲液和反应底物组成。体外定性检测人血清中aqp4自身抗体，临床上用于视神经脊髓炎谱系病（nmosd）的辅助诊断，分类编码：6840。

174.手持式血气分析仪测**卡片：由塑料基板、标准液微囊（一定浓度的n2、o2、co2和钾离子、钠离子、钙离子的气液混合液）、双面胶和含有多个电极的集成传感器模块（涂有含聚氯乙烯、增塑剂、离子载体、硼酸盐的有机溶剂）组成。与手持式配合使用,临床上用于定量检测全血样本中的血气（ph/pco2/po2）和电解质（k/na/ca）等项目，分类编码：6840。

175.全自动基因测序样本前处理系统：由加样系统、离心机模块、热循环系统、制冷系统、富集模块、操作软件等组成。临床上主要用于目的基因片段测序前的测序模板制备和芯片上样，分类编码：22-05。

176.单核细胞趋化蛋白-1（mcp-1）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）：由测试反应板（含保护膜、通道层、包被mcp-1捕获抗体的玻璃纳米反应器、喷涂mcp-1检测抗体和荧光标记的链霉亲和素的反应层、加样板）、清洗缓冲液、样本稀释液组成。用于体外定量检测人体全血、血浆及血清中单核细胞趋化蛋白-1（mcp-1）的含量，临床上用于炎症、免疫性疾病等的辅助诊断，分类编码：6840。

177.γ-干扰素（ifn-γ）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）：由测试反应板（含保护膜、通道层、包被ifn-γ捕获抗体的玻璃纳米反应器、喷涂ifn-γ检测抗体和荧光标记的链霉亲和素的反应层）、清洗缓冲液、样本稀释液组成。用于体外定量检测人体全血、血浆及血清中的γ干扰素（ifn-γ）的含量，临床上主要用于炎症、免疫性等疾病的辅助诊断，分类编码：6840。

178.粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（gm-csf）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）：由测试反应板（含保护膜、通道层、包被gm-csf捕获抗体的玻璃纳米容器、喷涂gm-csf检测抗体和荧光标记的链霉亲和素的反应层和加样板）、清洗缓冲液、样本稀释液组成。用于体外定量检测人体全血、血浆或血清中粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子的含量，临床上主要用于炎症、免疫性等疾病的辅助诊断，分类编码：6840。

179.细胞因子组合1（il-4/il-6/mcp-1/ifn-γ）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）：由测试反应板（保护膜、通道层、包被特异性捕获抗体的玻璃纳米反应器、喷涂特异性检测抗体和荧光标记的链霉亲和素的反应层、加样板）、清洗缓冲液、样本稀释液组成。体外定量检测人体全血、血浆及血清中白介素-4（il-4）、白介素-6（il-6）、单核细胞趋化蛋白-1（mcp-1）、γ-干扰素（ifn-γ）的含量，临床上用于患者免疫功能和炎症反应的评估及辅助诊断，分类编码：6840。

180.细胞因子组合2（il-8/il-10/tnf-α/mip-1β）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）：由测试反应板（保护膜、通道层、包被特异性捕获抗体的玻璃纳米反应器、喷涂特异性检测抗体和荧光标记的链霉亲和素的反应层、加样板）、清洗缓冲液、样本稀释液组成。体外定量检测人体全血、血浆及血清中白细胞介素-8（il-8）、白介素-10（il-10）、肿瘤坏死因子α（tnf-α）和巨噬细胞炎性蛋白-1β（mip-1β）的含量，临床上用于患者免疫功能和炎症反应的评估及辅助诊断，分类编码：6840。

181.全自动血小板抗体检测仪：主要由外壳、加样臂、外转盘、离心孵育模块、判读模块、扫描模块组成。与配套的检测试剂共同使用，临床上主要用于检测血小板抗体及血小板交叉配型，分类编码：22-01。

182.闪烁采样瓶：由瓶体（外壳、闪烁片、吸收片、指示片、瓶盖）和吹气管组成，吹气管以插接的方式与瓶体相连接。与14c 闪烁计数仪器配套使用，通过14c尿素呼气试验，检测幽门螺杆菌感染，分类编码：22-06。

183.可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒 （时间分辨荧光免疫层析法）：主要由试剂卡（含样品垫、包被sst2纳米微球荧光探针和质控探针的标记物垫、包被sst2单克隆抗体和质控蛋白的检测膜、吸水纸及聚苯乙烯胶板）和样本检测液组成。用于定量测定血样中的可溶性生长刺激表达基因2蛋白的浓度。临床上用于主动脉瘤和/或主动脉夹层评估的辅助诊断。分类编码：6840。

184.反三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由磁微粒混悬液、酶结合物、解离剂、校准品和条码卡组成。用于定量检测人血清中反三碘甲状腺原氨酸的含量。临床上用于甲状腺功能异常等的辅助诊断。分类编码：6840。

185.抗核糖核蛋白70抗体igg测定试剂盒（化学发光法）：由包被核糖核蛋白70抗原的磁微粒、吖啶标记的鼠抗人igg、样本稀释液、测试稀释液和校准品组成。用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗核糖核蛋白70抗体igg。分类编码：6840。

186.自身免疫性肝病谱检测试剂盒 （流式免疫发光法）：由复合微珠悬浮液、发光标记物、样本稀释液、浓缩洗涤液、校准光盘和说明书组成。其中复合微珠悬浮液由分别包被抗原ro-52、cent b、ama m2、actin、lkm 1、sp100、gp210、nup62、pml、lc 1和sla/lp抗原的聚苯乙烯微珠、非特异性抗体微珠和四种校准微珠组成。用于半定量检测人血清中上述11种不同分析物的igg抗体，临床上用自身免疫性肝病的辅助诊断。分类编码：6840。

187.人胰岛再生源蛋白3α（reg3α）检测试剂（流式荧光法）：由包被抗人reg3α单克隆抗体的聚苯乙烯捕捉微球、藻红蛋白荧光素（pe）标记的检测抗体微球和人reg3α重组蛋白冻干粉校准品组成。用于检测人体生物标本中reg3α的表达，临床上辅助用于糖尿病并发症、银屑病等疾病的预后评估。分类编码：6840。

188.肿瘤坏死因子受体1（tnfr1）检测试剂（流式荧光法）：由包被抗人tnfr1单克隆抗体的聚苯乙烯捕捉微球、藻红蛋白荧光素（pe）标记的微球检测抗体和人tnfr1重组蛋白冻干粉标准品组成。用于检测人体生物标本中肿瘤坏死因子受体1（tnfr1）的表达，临床上用于肾病、儿童肺炎等疾病的辅助诊断。分类编码：6840。