近日，国家药监局器审中心制定并发布了《增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则》，适用于口腔修复体制作用激光选区熔化（selective laser melting）金属材料，如钴铬合金、纯钛及钛合金金属粉，管理类别为ⅲ类，分类编码为17-06-00。
以下为指导原则全文：
本指导原则旨在指导注册申请人对增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。
本指导原则是对增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员参考的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
01
适用范围
本指导原则适用于口腔修复体制作用激光选区熔化（selective laser melting）金属材料，如钴铬合金、纯钛及钛合金金属粉。采用其他增材制造工艺技术制作的口腔修复用金属材料不属于本指导原则的范围，注册申请人可根据产品的具体设计原理、结构组成特征及应用技术，参照本指导原则中适用的内容。
02
注册审查要点
（一）监管信息
1.产品名称的要求
产品名称需根据《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》相关要求，采用国家标准或行业标准中的通用名称，以产品的技术原理、结构组成或预期用途为依据命名，至少包括产品的主要化学成分和适用的加工工艺（激光选区熔化）。
例如：牙科用激光选区熔化钴铬合金粉、增材制造口腔修复用激光选区熔化纯钛金属材料、牙科用激光选区熔化钛合金粉、牙科用激光选区熔化钴铬钼钨粉。
2.分类编码
根据《医疗器械分类目录》及有关的分类界定文件，产品属于口腔制造材料中的义齿用金属材料及制品。管理类别为ⅲ类，分类编码为17-06-00。
3.注册单元划分原则
产品注册单元划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，建议遵循以下原则：
（1）材质不同的产品需划分为不同的注册单元（如：钴铬合金粉、纯钛粉、钛合金粉等）。
（2）金属粉末制备工艺不同的产品需划分为不同的注册单元（如：气雾化法、等离子体旋转电极雾化法、射频等离子体球化法等）。
（二）综述资料
1.结构组成
需明确母合金或各元素金属原材料（以下简称“母材”）、材料的组成成分及百分含量、金属粉末的粒径、粉末制备工艺、修复体成型工艺、交付状态等。
2.型号规格
对于存在多种型号规格的产品，需明确各型号规格的区别，采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号规格的结构组成、产品特征、性能指标、功能等方面加以描述。
3.器械及操作原理描述
（1）粉末性能描述
粉末材料的性能描述需描述器械特征、性能参数、竞争优势等，至少包括粉末的基本形貌、粉末的化学成分、粉末纯度、氧含量、粉末粒径及粒径分布、粉末球形度、流动性及松装密度等信息。
（2）制粉工艺原理
增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料为球形金属粉末，通过不同的制备工艺将母材加工成适用于激光选区熔化的金属粉末（以下简称“金属粉末”），粉末制备工艺主要有气雾化法、等离子旋转电极雾化法，射频等离子体球化法等。
需根据金属粉末的制备工艺阐述制粉原理，并针对不同工艺的优缺点，阐明申报产品在制备工艺过程中的优化过程。如气雾化法作为最常用的球形粉末生产工艺之一，由于需坩埚融化，易引入杂质，同时雾化过程中易产生空心粉和卫星球等缺陷，且喷嘴的设计、雾化的工艺参数对粉末性能影响较大，需调整喷嘴直径、熔炼温度和雾化压力等雾化参数对产品性能优化时，注册申请人需对优化思路及结果进行阐述。
（3）打印工作原理和打印参数
需明确与产品兼容的打印设备，各设备系统的打印参数，包括激光功率/激光能量密度、光斑直径、扫描间距、铺粉厚度、扫描速度、器械或组件在打印空间中的放置位置、打印方向、器械间距、打印支撑物的位置、类型和数量等。
需明确产品打印后的后处理工艺，包括机加工、热等静压、热处理、支撑物或残留粉末去除、表面处理等。
（4）打印制件性能描述
需描述各方向打印制件的机械强度，如硬度、拉伸性能和弯曲性能。还需尽量模拟口腔修复体在临床应用中的实际使用情况，描述其疲劳和抗反复弯折的能力，并明确打印制件的金相组织、耐腐蚀性、孔隙度和翘曲性能。
4.适用范围
依据产品打印制件的机械性能，将口腔修复用金属材料分为6种类型，6种类型金属材料的适用范围如下:
3.1.5打印制件功能性研究
需根据注册产品的适用范围，结合产品口腔修复体在临床中的实际使用情况，考虑试件断裂、磨损、对对合牙损伤等风险，进行疲劳、抗反复弯折、抗翘曲变形和耐摩擦磨损等能力的研究。若产品适用于制作固定义齿，建议开展牙冠牙合面摩擦磨损试验，对于多单位牙桥建议考虑桥体疲劳性能；若产品适用于制作活动，建议开展卡环及大连接体的疲劳试验。可根据产品适用的标准要求确定需要的功能试验项目、试验方法。性能研究需进行合理分组，可设置同品种产品作为对照组，进行性能比对，产品性能应不差于对照组产品。
研究资料中需明确各项性能指标的确定依据，提交研究资料说明性能指标的稳定性和合理性。各修复体类型产品最差情况的选择应当根据产品的临床应用特点、修复体结构设计、加工工艺等方面确定，提交验证资料。
3.2生物学特性研究
按照预期与人体接触方式、接触时间，根据gb/t 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》、yy/t0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》及《医疗器械生物学评价和审查指南》相关要求，生物相容性评价资料可考虑（包括但不限于）以下方面：